12月27日， 科伦药业公告称，公司近日获得国家药监局核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品补充申请批件》，该药品国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。截至目前，公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约 586 万元人民币。
替硝唑广泛用于各种厌氧菌感染、肠道阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的传播性疾病的治疗。 替硝唑是继甲硝唑后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物，临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗，及肠道阿米巴病等的治疗。替硝唑片已进入国家甲类医保和 2018年国家基药目录。
据米内网数据，替硝唑2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额为3.52亿元，市场领军企业四川科伦药业占比22.82%、江苏远恒药业占比11.71%、山东齐都药业占比11.29%。
在替硝唑片通过仿制药一致性评价的前一天，科伦药业的甲硝唑片也在国内首家通过了一致性评价。甲硝唑片为289品种，被列入国家医保甲类和2018年国家基药目录。据米内网数据，甲硝唑片剂2017年在中国公立医疗机构终端销售额为7201万元。
据科伦药业公告，本月科伦药业共有5个品种通过仿制药一致性评价，具体为替硝唑片、甲硝唑片、阿莫西林胶囊、盐酸克林霉素胶囊、氢溴酸西酞普兰片，该企业一致性评价在2018年底进入丰收期。
其中，科伦药业的替硝唑片、甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰片均为国内首家通过仿制药一致性评价。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品。盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价的企业还有重庆药友。阿莫西林胶囊为289品种，通过一致性评价的企业还有石药中诺药业、康恩贝、珠海联邦。
10亿大品种！复星富马酸喹硫平片首家过评！
12月27日，复星医药公告称，子公司湖南洞庭药业股份有限公司近日收到国家药监局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》，该药品首家通过仿制药一致性评价。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
据米内网数据，喹硫平2017年在中国公立医疗机构终端销售额为10.78亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。其中，原研阿斯利康占比41.89%、湖南洞庭药业占比39.53%、苏州第壹制药占比18.58%。
此前，泰凌医药公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料已于2018年10月31日递交至国家药监局，有望在2019年第一季度末通过审评。
富马酸喹硫平片为289品种，年底大限将至，洞庭药业首家通过一致性评价，有利于该药品未来的市场销售。截至2018年11月，复星集团现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约1491万元（未经审计）。
华森制药聚乙二醇4000散首家过评
重庆华森制药股份有限公司于2018年12月27日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“长松（聚乙二醇4000散）”的《药品补充申请批件》，华森制药成为国内聚乙二醇4000散按照仿制药一致性评价补充申请申报第一家通过的企业。
长松（聚乙二醇4000散）为国内首仿，用于缓解成人便秘的症状，安全性高，还适用于老年人、孕妇等人群，适应人群广，是《中国慢性便秘指南》ⅠA级推荐药物，被列入国家医保甲类和2018年国家基药目录，并于2015年被认定为重庆市高新技术产品。此外，华森制药为该品种质量标准起草单位。
聚乙二醇4000散为289品种。据米内网数据，聚乙二醇4000散2017年在中国公立医疗机构终端销售额为1.36亿元，市场领军企业法国益普生占比53.76%、重庆华森制药占比25.59%、湖南华纳大药厂占比11.95%。
华森制药表示，本次通过一致性评价后，长松（聚乙二醇4000散）产品说明书新增“8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗”使该产品用药人群扩大，有利于该产品市场占有率进一步提升。
8亿销售额！康弘药业阿立哌唑首家过评
12月26日，康弘药业公告称，近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口崩片的《药品补充申请批件》。经审查，公司申报的阿立哌唑口崩片通过仿制药质量和疗效的一致性评价，同意阿立哌唑口崩片变更处方工艺，同意将阿立哌唑口崩片作为药品上市许可持有人制度试点品种，同意公司作为阿立哌唑口崩片上市许可持有人。
药品基本情况
阿立哌唑口崩片作为第三代抗精神病药物，是唯一一个上市的多巴胺部分激动剂。阿立哌唑口崩片用于治疗精神分裂症，为国家医保甲类和国家基药目录品种。据米内网数据，阿立哌唑片剂2017年在中国公立医疗机构终端销售额为8.32亿元，市场领先企业康弘药业占比47.33%、大冢制药占比32.81%、上药中西制药占比19.03%。