《药品管理法》已形成第三稿，或关注使用环节
作者：佚名 来源:医药网 2016-12-2 
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王晨光指出，《药品管理法》修订应该具有制度创新的导向、全球化视野和战略眼光、顶层设计、开门立法和科学立法。一是要跳出部门利益和产业利益的局限，不仅是主管部门和厂商的事；二是跳出简单的“监管与被监管”二元格局，引入政府主导、行业自律、多元参与、社会共治的新型监管体制；三是跳出区域和国界的局限，具有全球化视野；四是跳出药品行业的局限，考虑它与其他制度（健康中国、社会治理制度、法治等）的协调配套，具备全局观念。
兼顾使用环节
有专家提出，目前的《药品管理法》对使用环节的监管较少，但80%的药品都是在医院市场销售，新修订的《药品管理法》应该适当增加条款，关注使用环节监管的缺失。陈建认为，从国外的经验来看，药品监管应该是一个部门管到底，包括在医院使用环节，这样才能保证监管机构的独立性和统一性。
记者了解到，对于《药品管理法》延伸到使用环节的问题，业内多数专家都持赞同意见。有业内人士曾提出，有行政许可就应该实行监管，而医疗机构的药剂科也是销售药品的单位，我们可以把现行的经营许可证管理变成药品销售许可证管理，把医疗机构的药房纳入到销售许可证的行政许可范围内。
会上，也有专家提出，虽然我国在研化合物数量增长较快，但大部分为渐进性创新，上市的新药几乎未得到发达国家认可。前瞻数据研究院整理的数据显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，其中中国市场占了不足100亿美元。而在中国首次批准上市的19个创新产品销售额不到5亿美元，且这些产品的销售全部来自于中国市场。
陈建认为，《药品管理法》要按照药品生命周期进行管理，更加能够促进创新，保证质量，符合药品的基本规律，便于监管程序合理、清晰、透明、一致，并保证各个环节相互连接，充分保证药品的安全性、有效性和质量可控性，保障患者用药的可及性。可及性应包括三个方面：创新药的及早获得、仿制药的质量保证和供应链及使用的可持续，以体现国家对药品管理的基本定位。
在生产方面，江苏省食品药品监督局副局长王越建议，修改上市许可人制度，在总结试点经验的基础上建立上市许可人制度，明确生产企业应对生产过程负责，上市许可人对药品的安全、有效和质量可控负责，出现质量问题可依据与生产企业的合同约定对生产企业进行追偿。
同时，实行与上市许可制度相适应的一号终身制的管理，上市许可的批准文号不因延续申请、变更申请而改变。对上市后的药品，批准药品注册批件有效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限，延续期限至少5年。对非高风险药品，无限期延续。在批件有效期延续申请审批期间，可继续进行药品的生产和进口。延续后药品批准文号不变。
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