仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响
作者：佚名 来源:医药网 2016-12-9 
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通过以药用辅料、问题等关键词检索，得到相关研究文章1177篇，这些文章少有谈到药用辅料质量与应用研究、药用辅料质量概念，多数只是论及应该如何加强行政审批与监管作为保证药用辅料质量的主要手段。《药品管理法》规定，生产药品所需的辅料，必须符合药用要求。显然，对于同一种药用辅料，因应用的具体药物品种、剂型的不同而可能不同，这种不同可能涉及安全性、药用辅料的功能性指标等。仿制药一致性评价对药用辅料的选择权利与责任将交由药品生产企业决定。在较短的时间内，绝大多数仿制药生产企业不会快速的具备相应能力，而将相应的研究工作委托于药物研究机构，药物研究机构可能成为仿制药一致性所涉及品种所需药用辅料的主要选择者。
药用辅料生产企业客户大幅缩水
可以推测，只有小部分仿制药企业的品种能够通过一致性评价，药用辅料生产企业现有大部分客户的原有需求将消亡。仿制药一致性评价时间紧、要求高、投入大，对于多品种的仿制药企业必然会选择主要品种进行研究，对于实力较弱的仿制药企业，面临淘汰。按照CFDA公布的一致性评价289个品种名单，涉及批准文号数量17740个，按照前三名审评优先、市场（招标）优先、价格优先的三优先原则，极端情况下，具有实际市场意义仿制药文号为867个，意味95%现有需要进行仿制药一致性药品的文号将消亡，或者即使在其后获得通过也将失去市场。同时提示，药用辅料生产企业相应药用辅料品种的客户将集中于少数制药企业，如果药用辅料生产企业的药用辅料品种没有被通过一致性评价的品种在研究阶段选择的话，此后被选择的可能性较小。随着客户消失，药用辅料生产企业相应品种将会需求量萎缩甚至只能选择停产，也可能导致部分药用辅料市场企业退出医药市场。
仿制药一致性评价对药用辅料行业而言，最大的意义在于药用辅料企业推进药用辅料企业从单一的产品生产销售模式，转化到技术优先、质量优先、服务优先的模式。前不久，奥克药辅、山河药辅、万泰医药、展望药业、斯泰克、新菲尔、阿华药辅、曲阜天利、新开源、风泓药辅、一品颜料、益普生、中国医药集团、上海泛科史康等药用辅料生产经营商和药用辅料信息平台负责人及代表聚集辽宁辽阳，共谋中国药用辅料行业发展大计，并决定建立中国药用辅料联盟，集行业力量建设药用辅料标准平台、应用平台、功能性指标平台，开展国产药用辅料与进口药用辅料质量、功能指标等一致性评价，实现药用辅料生产大国、强国建设目标。
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