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医药大清洗:查研发、查生产、查流通、查终端!

作者:佚名     来源:医药网    2016-7-1    打印内容 打印内容

  查数据:对药物临床试验数据,按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查,一大批药品注册申请将得不到批准;

  查标准:检查药品生产和经营企业是否坚持按GMP和GSP的相关标准和要求执行,主要以飞行检查方式进行;部分药企将被勒令停止生产/经营进行整改或直接回收GMP/GSP证书;

  查工艺:各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。部分药企为了降低药品生产成本而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将遭受打击;

  查经营:医药商业企业的10大重点经营行为要倒查3年,一直追查到2013年7月1日,违规行为较多的问题型商业公司是一卖了之?还是主动倒闭散伙?低价卖估计都没人敢买,主动倒闭则是将货款风险留给了广大药品供应商;

  查税费:有无票,是否过票,票货单款是否相符,是否两票,费用票据是否合理;是否存在找票冲账、虚开发票、发票买卖等偷逃税行为;销售费用支出明细是否合理,各项费用比重比例是否合理,费用是否真凭实据;临床费用终端促销费用处理是否得当;

  查价格:价格垄断、欺诈,成本价与销售价差价过大,医院中标价、零差价执行情况,价格公示情况;

  查手续:商业企业进销手续是否齐全合法,是否严格执行GSP要求,工业企业是否向无证单位或个人销售药品;

  查合同:有无购销合同,购销合同中的供货价是否明显低于中标价、是否涉及促销费、返利等敏感内容;

  查资质:业务人员在市场一线开展工作时,要能随时随地证实自己的正式在职身份和具备从业资格;

  查违规:去医院药店进行客户拜访客情维护时,车里有没有带货、包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价表、有没有空白送货单据。

  四、清查主体

  医改办扛帅字大旗,药监局、卫计委、发改委是主力先锋,工商、税务、审计侧面包抄及时候补,公检法断后收尾结案警示。

  五、清查依据

  针对各环节的规范、整治、检查,相关部门都已正式发布文件或召开相关会议部署专项行动,详细内容各大官网可查,本文仅列举部分代表性文件。

  国务院及医改办:

  关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知(部署两票制)

  关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

  关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”通知(征求意见阶段)

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