全球辅料需求稳定增长 北美占据最大份额
作者：佚名 来源:医药网 2017-2-24 
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在美国，政府部门已经间接确定了药物剂型中辅料可接受的水平。FDA通常采用新药申请（NDA）或者药物主文件（DMF）所提交的信息，来确定一种具体的辅料是否安全。所使用的辅料必须是“通常被认为是安全的”（GRAS）。已经包含在USP-NF中的辅料都得到了FDA的认可，可用于药物制剂。
欧洲采用了类似的考虑举措。然而，欧盟91/507/EEC指令将“起始材料”（原料药和辅料）划分为“药典中列明的起始材料”和“不在药典中列明的起始材料”。针对辅料所制定的要求在新的CPMP指南中进行了阐述：制药产品注册文件中的辅料（III/3196/91）。这里的建议是，辅料需要在注射和其他制药产品的标签上做出定性和定量的声明。
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