药品追溯存三种路径，中国走哪条？
作者：佚名 来源:医药网 2017-3-17 
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“中国药品安全追溯系统调研”结果显示，认为企业主体必须获得患者用药的追溯数据是没有法定保障的。尽管企业目前都采用其他手段去收集这些信息，这只是企业的需要。现行法制环境没有为企业创造这种法定的环境，要求医院向企业报告最终药品使用情况。
因此，向下追溯的深度受到一定的限制。对于追溯深度，行业有比较一致的意见：一是得到许可的生产和经营企业，在确定的合作关系范围，企业应该有义务追溯到全部产品数据。二是药房销售记录和医院销售和使用记录，按照现有的法规需要保存备查。这是一个法定的义务。三是企业或者国家发起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式来实现。这需要顶层来决策。
启动2D标识追溯
记者了解到，2013年欧盟就已经正式颁布了“假药指令”。为了加强药品监管力度，2016年欧盟又对外颁布了《授权法案》。《授权法案》指出，到2018年第4季度实现在全国实施的总体目录。《授权法案》的目标是保护从合法途径获得药品的患者免于假药危害；内容是覆盖整个欧盟的系统认证药品的真实性。
另外，欧盟政府对药品追溯承担的责任较多，例如建立相关独立机构运行一个数据库、建立UDI系统可以在分销过程标识产品、UDI系统应该符合相关的国际标准、建立UDI数据库规则应该透明等。另外，在器械标识上，上市器械所有包装层次都需要有UDI，而UDI必须在严重不良事件报告中使用，在临床总结文件中使用，在注册申请过程中使用。
在国际化上走得比较协调的步伐：第一，普遍结合物流进行追溯。由于追溯系统与药品供应链的全球空运、海运物流系统密切相关，离开全球运输系统的信息化标准，离开物流过程来讨论，不现实。第二，采用了国际通用物品编码格式。单独由一个国家建立唯一标识，一个国家自己编码的唯一性，只能在自己管辖范围得到运用保障，不适合当前国内改革开放的步伐。第三，生产企业自己赋码并在国家注册库登记。企业自己按照质量体系自行赋码。标识在药品和包装上，同时将赋码提交国家监管部门备案，体现了企业是真正药品安全使用的责任主体。与我们目前产品赋码情况正好相反。如果将代表物流信息的赋码与国家药品注册数据库信息绑定，并免费开放给公众，可以形成开放的市场化监管机制。
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“药品追溯绕不开三个原则：患者使用原则、供应链使用原则、国际化原则。”严?湃衔??鼻敖獬?Ь车陌旆ㄊ牵?笠底约航?匪菪畔⒔桓?桓霾豢?诺胤剑?笠悼梢宰约航夥拧Ｈ缓笮枰??蚁让魅房蚣埽?笠底鍪裁矗??易鍪裁础Ａ硗猓?捎诶?吩?虻挠跋欤?泄?荒茏咚?ǖ雷匪莸穆肪叮?笠稻龆?肪丁
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