药企为何缺乏实施GMP的主动性？
作者：佚名 来源:医药网 2017-6-16 
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国家药品监管部门为了尽快缩短国内制药行业与先进国家管理水平的差距，立足于我国中小型制药企业居多的现实，从保障人民用药安全的角度考虑，对执行GMP采用“强制性”手段，绝对是必须和正确的。
那么既然是“强制”，各级主管部门在对所有企业实施GMP的认证和监管过程中，就必须以一视同仁的态度来严肃且公正地执法。坚决维护法规的尊严，让所有的制药企业，所有的制药人对GMP心存敬畏，不给“投机取巧”者留任何幻想和机会。
现实中的“监管”又如何呢？就拿前几年被传用苹果皮当作板蓝根投料，素有中国“普药大王”之称的某药企为例，谈谈这个问题。
2011年5月，该企业因未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产被省药监督局收回中药GMP证书，但同年10月底地方局从省局领回其“中药GMP证书”发还给了企业，该省药监局也仅对其罚没合计6306963.00元了事。
2012年5月，又有消费者因其使用毒胶囊而状告之，这次又因某基层法院认为“兹事体大”，应该有一个统一的安排，不适合由单个法院做出判决，以“条件不成熟”为由，不予立案。
执法者的执法不严肃或不作为恰好让有钱且任性的“违规者”应验了那句话：钱能解决的事，就根本不算什么事。继而更加“有恃无恐”。后果更严重的是让那些关注事态发展的企业似服了“镇静剂”一样竞相效仿，一步步削弱了GMP法规执行上的严肃性。
对于这样一个在执行GMP法规过程中“屡教不改”典型，执法部门尚可慈悲为怀，以经济处罚“了事”。那么，许多药企“大错不犯，小毛病不断”也就必然成为了常态，见怪不怪了。
另外，在对待一些历史遗留问题（如前段历史时期对研发与注册审批监管不严而造成的“实际生产工艺与注册工艺不一致”等）上，行业上下不能及时“联手”加以解决，致使部分药品生产企业不得不为了“强行”符合GMP要求而进行持续“造假”，无奈的现实消磨着一部分基层制药人对不折不扣实施GMP的责任感与热情，GMP的“尊严”就这样被慢慢的淡化着……
应该承认，在强制实施GMP的近二十年中，不论是企业还是监管者都存在着各自的问题和失误。但谁都不愿直面问题，更何况它被赋予了“缩短与国际先进药品生产管理水平差距”的价值寄托。
但我们又不得不面对这样一个现实：多数制药企业对实施GMP缺乏主动性和热情，若不尽快加以“引导”和“帮助”会一直持续下去，实施GMP甚至有可能最终走向“形式化”。
承认问题和失误并不等于否定了其本身的价值寄托，而只是提醒业内各相关方要意识到具体实施中某些具体环节出了偏差，没考虑到或没考虑清楚。如果我们能放下那些纠结，反思出现问题的根源，对其进行调整改进，才能更好的承载价值，更稳妥地接近成功。
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