独家解读：过度重复药品“重灾区”
作者：佚名 来源:医药网 2017-6-16 
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为了通过信息的公开，引导药企注册申报政策，减少资源的浪费，CFDA连续两年发布过度重复药品名单。过度重复药品名单内的品种，未来将何去何从？为此，笔者对两批名单的品种进行深入分析与解读。
两批目录对比：
品种增减与纳入条件
CFDA连续两年发布过度重复药品名单。
2016年9月，CFDA根据2012～2014年间已上市药品，以已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出第一批282个过度重复品种。
2017年6月，CFDA再次对已获批上市药品在2013～2015年间的销售情况进行监测分析，按照符合已获批准文号企业数≥20家、且样本医院（CMEI）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件，或符合已获批准文号企业数≥20家、且样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出294个品种。
根据CFDA公告原文，“与2016年第153号公告发布的药品目录相比，新增13个品种，有1个品种从原目录中调出”。识敏信息推断被踢出的产品是穿心莲内酯。复方氨基比林也没出现在2017年目录内，但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目录内，预计CFDA有可能将两者合二为一。
新增的品种有头孢地嗪钠、氯氮平、吗替麦考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素维E、复方倍氯米松樟脑、复方庆大霉素、头孢泊肟酯、奥沙利铂、转移因子、苯妥英钠和青霉素G钠。
医院渠道分析：
注射剂竞争最惨烈
样本医院采购数据（全国医药经济信息网，CMEI）覆盖全国31个省（区、市）的千余家医院。从CMEI样本医院监测3年通用名企业数排名的数据可以看出，目前医院在销售的竞争比较激烈的产品以抗生素、营养类产品为主，而且大多数通用名产品在医院的常用剂型是注射剂。
2016年以来，各省开始制定抗菌药物注射剂不得在门诊使用的政策，此外不少省份要求一个通用名-剂型-规格的中标企业为一家，这也将大大减少产品在医院流通的企业数。本次数据统计的最后年份是2015年，数据有一定滞后性，未必能体现近期政策影响下对产品竞争的影响。
识敏信息比较了第一、二次目录样本医院（CMEI）监测3年的通用名企业数发现，奥美拉唑的企业数下降幅度最大，从147家下降到82家，合计减少了65家。其次就是诺氟沙星，从144家下降到133家，仅下降了11家。增加企业数最多的产品为兰索拉唑，从37家上升到43家。
2017年5月，CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见中，提到要开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。CFDA计划5～10年时间基本完成已上市注射剂的再评价工作。通过再评价的产品，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。此政策实施之后，预计目前过度重复药品中的注射剂批文将要面临洗牌。
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