默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
作者：医药网 来源:医药网 2018-11-9 
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2.药企要加快临床试验进程，提高临床研究质量
对于企业来说，在国家药监局正式开启药物试验“摇头制”之后，首先要做的工作便是加快临床试验进程。根据最新披露数据显示，2017 年 1-10 月，国内获批可以开展临床试验的项目是 2014 年的 3 倍，创新药研发的热潮使大量药物成功将进入临床试验阶段。相比之下，中国获得认证的临床试验机构数量在 2014 年到 2016 年间却没有显著变化。三分之二的机构在过去三年中仅参与不超过 20 项试验，同时仅 34% 的机构在过去三年中承担过 10 项以上国际多中心临床试验。而 2017 年新增的 168 家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。
另外企业还要提高临床研究质量。“摇头制”实施后，临床研究申报的流程与以往将大有不同，企业需先获得伦理批件，再向药审中心提交临床试验申请，意味着企业的相关准备工作要提前，包括临床前研究的安排、临床研究单位的选择、临床试验方案的准备等。
当然这种改变对药企是好事。临床研究机构及临床专家的提早介入，不仅能促使企业制订更为完善的药物研究方案，还将提示企业对临床上可能发生的情况早作考虑，这有助于审评时间的缩短和药物疗效的提升。
不过对于对中小企业来说，如果研发能力不能匹配创新要求也会提高因加速审批产生问题的风险。所以就有业内专家指出，申请人应在临床试验方案中，为保证受试者安全和利益做好充分准备，以防范风险。
所以对于药企而言，在开展临床试验时要更加谨慎，对药物的安全性和有效性进行更多研究。如果因发现对受试者的风险不可控或有任何不合规行为，临床试验被药监部门中途叫停，这将会对药企造成更大影响。
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