疫苗管理法来了，这些企业将停产停业……
作者：医药网 来源:医药网 2018-11-16 
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（三）实施更加严格的生产管理。
对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历（第二十条、第二十一条）。疫苗一般不得委托其他企业生产（第二十二条）。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验（第二十五条、第二十六条、第二十七条）。
（四）强化疫苗上市后研究管理。
要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究（第三十一条），对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准（第三十二条）。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告（第三十三条）。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市（第三十四条）。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰（第三十五条）。
（五）加强疫苗流通和预防接种管理。
明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购（第三十六条）。疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定（第三十八条）。疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送至接种点（第三十九条）；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量（第四十条）；疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录，对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即报告（第四十二条）。过期疫苗应当隔离存放，并标注警示标志，按规定销毁（第四十三条）。对疫苗免疫规划、接种工作规范、接种单位管理、接种证查验等作出具体规定（第六章）。明确预防接种经费保障、短缺疫苗供应的具体要求（第八章）。
（六）严惩重处违法行为。
坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿（第八十四条）。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任（第八十六条）。行政责任方面，对违反疫苗管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重（第八十六条）。总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩（第八十九条）。落实“处罚到人”要求，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动（第八十八条、第八十九条）。强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任（第九十六条、第九十七条）。
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