促进仿制药发展的国际经验
作者：佚名 来源:医药网 2018-4-8 
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日本：全面推进仿制药供应保障
2007年日本厚生劳动省制定“促进仿制药安全使用行动计划”，从供应保障、质量控制、信息提供、产品推广、医疗保障五方面进行了相应安排。针对消费者投诉仿制药配送时间过长问题，日本政府制定强制性政策，限定制造商在收到订单后的第二天必须将每一个产品交付给经销商。在经销商库存不足的情况下，要保证当天交付订单的75%。针对药品质量问题，政府要求当某种药品被提出质量疑问时，制造商要对其进行试验检测，并将结果公示。要求仿制药制造商向社会提供更多药效试验、副作用试验等数据信息，并及时回复医患各方信息请求。政府组织成立地方委员会，制定仿制药推广计划，通过广告、海报、手册、现场问答等方式，推动仿制药在基层的推广和传播。
印度：从仿制开始发展制药工业
1970年之前，印度药品市场主要由跨国企业控制。为发展医药产业，减轻患者负担，1970年印度取消了药品的产品专利，国内企业可以合法仿制跨国企业的专利药，并鼓励企业发展自主医药技术。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS给予发展中国家的10年过渡期，仍不授予医药产品专利保护，并对药物政策和价格法案进行调整，减轻国内企业负担，对国产新药实施自由定价政策，将政府控制价格的原料药减少到74种。2005年印度出台新《专利法》，恢复对药品专利的保护。同时为保护本土企业，印度制定了一系列支持性政策，一是严格专利授予标准，尤其是从严审查跨国公司的药品专利。二是改革价格政策。规定2005年之后注册的专利药品，在市场准入之前都要进行价格谈判。2012年后，对国家基本药物实行最高限价政策，同时解除相应原料药的价格管制。三是放宽临床试验的申请条件。并允许在印度和其它国家进行药品同期临床试验。四是积极迎接新技术。颁布《生物仿制药指南》和配套监管政策，成为印度版抗癌靶向药的有力支撑。经过40余年的努力，印度已经从缺乏技术和产业基础的落后局面中，成长为世界领先的仿制药生产强国。
欧盟:鼓励仿制药的使用
鉴于仿制药可以促使市场竞争、有效控制费用，欧盟各国普遍鼓励仿制药的使用。在英国，仿制药一般占总处方量的80%左右，但金额上只占约20%，药品费用约占政府卫生预算的12%左右。欧盟各国的仿制药支持性政策主要包括查处反竞争行为保证公平竞争，在公立医院实施仿制药集中采购控制价格，在全科医生和社会药店层面分别从医生、药师、患者三个方面制定激励措施等。2004年报告显示，从医生角度包括通用名处方（芬兰、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国）、制定医生处方预算或支付协议（德国、意大利、爱尔兰、英国、比利时、葡萄牙）、制定处方指南（法国、荷兰、葡萄牙、英国等）、实施处方监控（奥地利、比利时、丹麦、卢森堡、荷兰、英国）等方法。从药师角度包括允许通用药替代（芬兰、法国、挪威、西班牙、丹麦）、强制性要求药师对通用名处方必须提供仿制药（意大利、德国、卢森堡、葡萄牙、荷兰、瑞典、英国）、提高仿制药的销售加成（法国、荷兰、挪威、西班牙、英国）、对社会药店药师分配药品预算（丹麦）等。从患者角度主要包括患者教育和调整医保支付政策等方式。
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