国内特有品种如何一致性评价？用二次开发思维按ICH要求做
作者：佚名 来源:医药网 2018-4-27 
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结合笔者所在企业所接触到的工作实际，在如何开展“特有品种”的一致性评价的药学研究工作方面，有关于药学部分的如下信息分享——即应当按“二次开发”的思维，按ICH的要求重新研究，具体为：包括并不限于合成工艺、质量控制、杂质及杂质谱分析研究数据，生产工艺控制、风险控制及策略、制剂工艺规程的再分析和评价等。
更具体而言，由于各种历史原因，我国特有品种的药学研究工作在工艺、处方、标准、稳定性等方面或多或少存在着一些缺陷。例如：标准中含量测定方法过于陈旧，灵敏度或专利属性不强，当时HPLC还没有广泛应用于质控，有关物质方法仍采用定性的薄层法。还有，因检验方法的不够灵敏导致的有关物质没有充份暴露，需要重新梳理……
根据质量源于设计的原理，笔者所在团队对药品的工艺研究、生产、质量管理、风险控制、安全与有效等多个维度进行重塑和诠释，多数情况下，可能需要变更工艺、处方。在此，将药学一致性（CMC部分）的研究总结概括为以下（包括但不限于）几个层面的内容呈。
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