大企业入场 中国干细胞药物上市提速
作者：佚名 来源:医药网 2018-9-21 
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2015年8月，国家卫计委（现国家卫健委）、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》。这一中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件，带动了新一轮行业热潮。
大企业加入加速干细胞技术应用进程
“干细胞的研发应用需巨额资金投入，大企业的加入无疑将加快这一进程，同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析。
袁宝珠说，所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。
“我们已经初步建立了干细胞质量控制和评价体系，但该领域的法规和监管仍需继续完善，同时，医药审评专家、研发人员对法规的理解更应加强。”袁宝珠说。
袁宝珠强调的大规模干细胞制备、标准化储存等正是九芝堂美科致力于解决的问题。“我们引进Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台，实现了世界领先的干细胞可规模扩增，解决了干细胞成药的关键技术问题。”高岩嵩说。
“公司预计年内向国家药监局申报干细胞临床试验，希望推动我国第一个干细胞药物早日上市。”高岩嵩表示。
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