2019年国产创新药进军全球市场 格局将是这样
作者：医药网 来源:医药网 2019-2-1 
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2、激发PD—1商业价值的关键
目前CDE受理的PD-1/L1数量超过30个，位居世界第一。国内已经批准上市的PD-1数量为4个，而到2020年，这一数字预计可能翻四番。
由于缺乏大规模III期双盲对照试验数据，现在难以准确判断各家产品的优劣，也无法和进口的O药和K药进行全方位的对比。
因而同类产品大规模上市时，临床数据的对比显得尤为重要。因而这对企业的临床数据能力和资金投入方面提出更高要求。
由于受限于PD-1/L1的产能，2019年仍然是卖方市场，全面竞争可能仍然需要等到2020年各家产能得到提高之后。
但价格战仍然不可避免。目前国产第一梯队中君实和信达已经获批上市。按照国内第二梯队的进度，今年预计将有5-10个产品提交上市申请，到2020年市面上或将出现15个左右的产品。PD-1/L1的价格快速下行的趋势已经显现，而企业的成本可能成为新的竞争点。长江证券认为，PD-1/L1的合理定位应该是低价走量。
而未来新的盈利点则可能出现在联合用药上。
目前，PD-1/L1仍然存在一个不得不面对的问题，总体应答率低。
因而，未来联合用药是趋势。这一方面能提高应答率，另一方面，长江证券认为可以对产品进行变相的差异化专利保护，而联合用药如果形成较大的优势，那么产品的商业价值就可能被激发。
PD-1单抗不稀缺，而好的联合用药是稀缺的，寻找好的可以进行联合用药是决胜PD-1单抗市场的关键。目前国内已经有多家公司开始探索联合用药的选择，预计2019年有望陆续获得数据，从而进行比较。
3、恒瑞、贝达等龙头企业优势明显
从申请临床的药品数量上来看，恒瑞目前遥遥领先。2017年，恒瑞申请临床的药品一度占到了全国的10%。
2017-2018年恒瑞医药进入研发加速期。预计未来两三年，恒瑞医药整体营收有望达到250-300亿元水平，向全球一线药企不断迈进。
在创新药热门靶点上，恒瑞的研发管线已经基本实现了全面布局，即将迎来新药研发的丰收季。
在4+7招采等政策影响下，仿制药利润将被大幅压缩。创新药未来或许将成为恒瑞业绩增长的核心动力。随着吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、恒格列净、瑞格列汀等多个重磅产品的陆续上市报批，长江证券预计在2020-2021年，创新药将为恒瑞带来超百亿元的营收。吡咯替尼甚至有望成为me-better药物，走向全球。
而在面临国内仿制药被大幅压价但同时审批速度加快的情况下，恒瑞收获了一批重磅产品，同时制剂出口管线也在拓宽，未来可能形成全球销售的情形。
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