全球原料药产业格局重塑在即
作者：医药网 来源:医药网 2020-5-21 
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除了美国和印度，欧洲也逐渐意识到不能过度依赖中国原料药。一些欧洲制药企业已采取行动。今年2月底，赛诺菲宣布，计划在两年内将其在欧洲现有的6个原料药生产基地重新整合，打造成为全球第二大原料药公司，争取到2022年实现10亿欧元的销售额，并采取商业化运作。这一计划旨在提高其原料药生产能力，以满足欧洲及其他国家和地区使用需求，帮助平衡欧洲“对源自亚洲地区的原料药的严重依赖”。
欧洲医药化工基础雄厚，专利原料药及结构复杂的特色原料药产值较高，但在大宗原料药领域，与我国相比其处于明显劣势地位。因此，是否涉足大宗原料药生产以及如何弥补差距，将是赛诺菲新原料药公司需要面对的最大问题。
据有关数据统计，2019年，我国对欧洲出口原料药207.63万吨，货值94.61亿美元，同比增长14.1%，主要涉及抗感染类、氨基酸类、维生素类、四环素类等大宗原料药。
我国日益重视原料药供应链安全
我国既是原料药生产和出口大国，又是需求和进口大国。近年来，我国原料药进口规模呈现逐年扩大的趋势，2019年原料药进口额再创历史新高，达到107.5亿美元，同比增长24.7%（见图3）。从需求的角度来看，进口大增原因有四：一是仿制药质量和疗效一致性评价的深入推进，加大了国内对境外高品质原料药的需求；二是国内环保安全要求持续提升，部分原料药企业因环保问题停产或搬迁而导致供应短缺；三是国内有些不法企业进行原料药品种垄断控销，导致一些品种价格大幅提升，有些制剂企业从而选择使用境外原料药；四是跨国企业为拓展中国市场，加大了从境外采购原料药的力度。
图3 2015—2019年我国原料药进口情况
我国进口量比较大的原料药品类包括心血管类、氨基酸类、抗感染类、头孢菌素类和抗癌类。欧美来源的原料药占据我国进口原料药的一半以上，主要是跨国企业从其位于欧美的生产基地进口原料药并在中国生产原研制剂所致（见图4）。2019年我国从印度进口的原料药金额达到7.64亿美元，同比增长35.97%，主要是我国本土企业进口一些国内供应少、价格高的品种，如右美沙芬、头孢克洛、氯丙嗪、头孢侧链等。
图4 2019年我国原料药进口来源市场分布情况
实际上，我国能够生产几乎全部原料药品种，且有众多的CMO和CDMO公司可以生产很多小批量的中间体和原料药。尽管如此，仍有一些原料药品种产能不够，多为小品种原料药，如阿糖胞苷、维拉帕米、硝酸异山梨酯、米拉贝隆、普瑞巴林、维生素D2等。
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