注射剂一致性评价启动：谁的机会？谁的淘汰赛？
作者：医药网 来源:医药网 2020-6-12 
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鉴于上述难题，预计短期内多组分生化药不会有厂家主动启动一致性评价，包括找不到参比制剂规模较大的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，市场规模接近90亿元市场的低分子肝素，2019年市场规模下滑的还有50亿元的前列地尔。事实上，对于这类产品而言，最大的挑战往往不是来自一致性评价，而是来自重点监控目录对其使用上的限制。
一致性评价洗牌效应
谁的压力最大？
对集采中标者有影响
首先，目前进入集采目录的通过一致性评价的产品，主要是新获批上市的仿制药产品，仅第一批的注射用培美曲塞二钠和盐酸右美托咪定注射液有已上市且未通过一致性评价的注射剂批文。
对于注射用培美曲塞二钠和盐酸右美托咪定注射液，在“4+7”和联盟省份扩面采购中选的产品，除了要面对旧批文通过一致性评价产品的竞争，还要面对新注册产品的竞争。只要审评速度加快，上述产品非常有可能在半年内面临三家及以上的竞争。
这些未过评者将被淘汰
暂未通过一致性评价的产品，如果在第一家通过一致性评价后的3年内未完成评价，有可能面临不予再注册。对于注射用培美曲塞二钠和盐酸右美托咪定注射液这两个品种，还未启动一致性评价的厂家，都有可能面临不予再注册失去批文的压力。
注射剂一致性评价正式启动后，如果有3家仿制药厂家通过一致性评价，已上市未过评的生产厂家将面临淘汰。
谁将纳入第三批带量采购目录？
第三批带量采购目录据说已经开始拟定。短期来看，已经有3家以上通过一致性评价的产品进入第三批带量采购的可能性非常大，特别是左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液和注射用阿扎胞苷。
此外，临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药无需开展一致性评价，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等。上述产品由于临床用量大，产品市场规模常常位居销售市场的前列，例如氯化钠全国市场接近180亿元，葡萄糖全国市场接近80亿元。预计上述产品会沿用各省挂网采购或带量采购的政策。
小结
注射剂一致性评价的启动，意味着注射剂生产企业的洗牌。除了特殊制剂这类有门槛的产品可能相对竞争压力较少之外，普通注射剂有可能要面临价格和业绩双双滑铁卢，特别是过往享受单独定价待遇的产品。
普通注射剂的研发压力主要来自药学部分。就生产成本而言，注射剂对原料药的依赖度更高，原料-制剂一体化的企业更有可能在竞争中胜出。
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