辽宁省药监局通知：整治医疗器械代理商
作者：赛柏蓝器械 来源:赛柏蓝器械 2020-9-4 
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医药网9月4日讯 8月31日，辽宁省药监局消息，省药监局组织开展对进口医疗器械代理人监督检查，按照医疗器械年度监督检查计划，省药监局已于近期启动对对我省进口医疗器械代理人的监督检查。
目前，已对部分地区进口医疗器械代理人进行了监督检查，重点从代理产品的审批手续、代理经营品种、与国外生产企业信息传递机制或制度建立、医疗器械不良事件收集上报、产品召回、售后服务等方面开展检查。
推动企业进一步落实行政法规规定的职责与义务，举一反三，查找管理体系的薄弱环节，完善质量管理制度。
下一步，省药监局将对省内其他进口医疗器械代理人进行“双随机”检查，监督进口医疗器械代理人依法落实主体责任，保证进口医疗器械安全有效。
今年上半年，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局曾联合发布专项整治行动方案。行动为全过程整治，医疗器械是重点，贯穿生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。
同时，对不合格产品将全流程追溯，依法追究生产经营者责任。
查经销商查，倒抓企业
对于经销商的检查除了本身合规之外，另一个重要的目的是倒抓企业，广西省药监局此前曾按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章要求，制定了《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）》。
文件指出，对委托方，重点检查是否存在在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。
检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，应依法查处。
什么是“走票”、“挂靠”行为？首先是赚差价。在医疗器械流通领域会经常出现，医疗器械流通企业，其以市场竞争为基础从价较低的生产企业进购医疗器械，随后以高价卖给医院，从而获取高额的差价。
在此过程中， 医疗器械流通企业多次伪造购销链条、购买增值税发票以抬高药品价格，进而获取现金。由于走票行为无需高成本且能够获取高额的利润。
因此，市场上存在大量的小型流通企业依靠走票获取盈利。
另一个目的是逃避监管。医疗器械生产企业，为应对医疗器械的出厂价格而引起了物价部门关于高流通率的质疑，其通过将出厂医疗器械的价格提高的方式直接给配送流通企业开票，故医疗器械生产企业承担走票的法律责任以及税务风险 。
在直营制的 “高开高返”下，整个流通流程需要经过从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗卫生机构开一次发票便可实现，但借助于走票方式偷税漏税的本质依然存在。
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