一致性评价批文大洗牌
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-5-20 
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国内企业投资仿制药一致性评价，归根到底看中的是批文洗牌带来的市场机会。
然而，从阿莫西林胶囊这个品种来看，各省对于“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期再未完成的，不予再注册”政策的落地并没有形成统一的执行细则。
在鼓励企业做一致性评价的政策中，同品种药品3家及以上企业通过一致性评价的，不予在医疗机构销售未通过一致性评价的产品，目前这一政策基本已经执行落地了。
另一方面，从官方数据看，首家通过一致性评价企业及首家过一致性评价的时间，目前没有全面的公开数据。这意味着，哪些产品3年后不能启动一致性评价没有权威数据。此外，对于没有启动一致性评价的产品，再注册能否延迟，以及延迟的标准，各地尚无统一规则。
通过批文洗牌提高行业集中度，是制定政策的初衷。而批文洗牌的延迟，会影响企业申报一致性评价的意愿。目前大都靠企业自觉，即企业主动不申报再注册。对于是否保批文，业界保持一定的观望态度。
但是，在产业升级的大背景下，对于那些申报扎堆的品种，再投入保批文风险巨大。而对于过评和申报厂家较少的品种，则再投入保批文的风险与机会并存。
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