基药目录调整 儿童药、集采中选药.....优先纳入
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-6-9 
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米内数据库显示，近年来儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端的销售额日益增长，均超百亿元市场规模，2021年全年销售增幅达25.05%，增量可期。
暂不接受企业申报，但会参考国际、国家级指南等：
《基本药物目录》中的品种，企业不得自主申报。这一点在以前的会议上也多次提到。目前，临床综合评价还不成熟，缺乏统一客观的证据评价标准，专家个人评价中主观因素太多，考虑到专家评价的行政成本，企业申报环节暂不能被接受。
会议指出，当形成以临床合理用药为基础的高质量评价规则，成熟的评价机构和研究人员能够发布客观结果时，再考虑加入企业申报。不过，具体的执行方式将参考国际、国家和中国医学会发布的指南和临床路径。
“重点监控目录药物”仍有准入的机会：
此前的征求意见稿指出，5类药品不纳入新一批国家基药目录，其中之一便是：主要用于滋补保健作用、易滥用的、以及纳入国家重点监控合理用药目录的品种。而1月的会议中，相关部门已明确把“关于重点监控目录中的药品不纳入基本药物目录”这个条款删除，避免过度解读。
这意味着重点监控目录内的品种仍有入选本轮基药目录的机会，最终结果如何，我们拭目以待！
聚焦?四类品种、五个方向?：
由于基药目录中的药物需满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得等条件，在品种遴选上，国家更关注的是医疗机构配备的使用情况。像集采中选药、通过一致性评价药物这些竞争较充分的品种；医保甲类药、国谈药满足临床必需、使用广泛、疗效好等特点，这四类产品已被重点“盯上”了。
与此同时，在2020年11月16日的国家基药目录管理办法征求意见讨论会上，也给出了新一轮基药调整的五个重点考虑方向：
1、传染病方面用药；
2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；
3、常见疾病用药；
4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；
5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。
目录将限定剂型与规格：
关于基药目录中限定药品的剂型与规格，相关部门表示，这是在规范临床用药行为，因此明确“规格、剂型单列”，但不限制品规数量，临床实际用量大的、常用的品规都可以纳入基药目录。
面对基药调整，企业何处找突破？
无疑，此次基药调整已“延期”许久，对有些企业来说是机会，对有些企业来说是挑战。
首先可以确定的是，此次基药目录将大幅度扩容，尤其是儿童用基药目录，这对重点布局儿科中成药的华润三九、江中、哈药等老牌药企来说，准入难度大大降低，这显然是利好消息。与此同时，在国家大力扶持中医药背景下，中药独家品种不涉及同行联合开展上市后研究的问题，应入尽入，考虑高效、快速开展“入基”各项准备工作，这更是政策加速推动的举措。
然而，好坏也是相对的，过多企业的快速进入，基药市场的含金量能否等到保证，这是企业需要谨慎考量的。当基药品种扩容量与临床用药数量基本持平时，使用端与支付端如何做好平衡，这也是企业亟需解决的。
其次是落地执行情况。2019年10月11日，国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中，要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（简称：986）”，但从2019年全国抽样调查结果看，三者基药使用比例仅有59%、45%、39%，离986目标相差甚远。究其原因，主要是对大型医疗机构来说，一般用药需求约1500个；而对一般基层医疗机构而言，不同地方的用药差异较大，越到基层终端，医生开药、患者用药的差异便越大，因此，基药目录的对接能否顺利落地到各省市，这是相关企业需狠下功夫的。
此外，值得注意的是，进入基药目录的品种也会优先被纳入医保目录，“双目录”的驱动下，产品市场或将进一步放量，该加速准入亦或驻步观望，其中的利弊得失便需企业自身去衡量了。
来源：米内网数据库、国家药监局、国家卫健委等
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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