B证申报流程优化、免提交受托方GMP证明！
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-7-1 
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省之间的批文流动活力已在政策层面点燃。
从5月中旬开始，至今已有安徽、四川、河北与山西4省发布有利于药品批文流入的相关政策。
5月12日，《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》发布，优化药品上市许可持有人变更或在研品种注册现有流程。
5月30日，四川发布《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》，简化GMP符合性检查的流程。
5月31日，河北发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》，成为首个正式优化药品上市许可持有人变更或在研品种注册流程的省份。
6月10日起，山西发布的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》正式施行，《药品生产许可证》 （B证和C证）可采取附条件批准方式。
B证申报流程优化
B证，即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型。对于B证申报，安徽、河北和山西都带来了简化的政策利好。
河北规定“企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见”。
而安徽则在“吸引外省优质中药品种向安徽集聚”提到，对安徽省企业拟受让外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见。
山西B证和C证（C证代表接受药品批文拥有者或药品上市许可持有人委托、生产该品种药品的企业）在药品注册时可采取附条件批准方式，也相对简化了流程。
相较之下，河北可适用的范围更广并且更方便，包括境内持有人变更和在研品种注册；安徽仅涉及上市中药品种和在研品种。山西则仍需要受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见，遇到一些不鼓励批文对省外转让的省份预计会有阻力。
随着河北和安徽政策的发布，预计近期各省会根据自己的需求发布有针对性的政策。吸引产品批文和受托生产落地至自己的省份，如果该产品成功商业化会带来利润，所以大部分省份将放开适应范围。
目前上市许可持有人变更的前置条件，是拟受让省份的B证。此前，不少省份要求受托方先出C证才肯出B证，却没有考虑到受托方（即批文的卖方）大部分卖批文的原因是连生产线都没有，也没有相关的GMP认证，在这样的背景下，受托方所在的省份出C证实在是强人所难。
河北拟不再要求受托方省局出具同意受托意见的新规，大大减少了B证办理的工作量。
预计未来各省药监局将更关注于上市许可持有人的管理，特别是B证体系的现场核查。
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