仿制药生死关将到 期限内未完成一致性评价药品将被取消
作者：佚名 来源:医药网 2016-10-21 
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中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药，成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。
历史的补课
没有经过药效评价的中国仿制药们，必须要经过药品一致性评价这一生死之关。
《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
国家食药监总局一位官员表示：“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。”
“中国政府给予了药品最低的入门门槛，在它们经营药品很多年之后，每个企业都应该考虑去做药品一致性评价，承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国，有何理由不进行这项工作？前期钱也让你们赚了，现在说做实验没钱，能说得过去吗？”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。
初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
“一致性评价工作，对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”上述官员表示。
胶着状态
《意见》发出之后，中国药企一片唏嘘。做还是不做，选择生还是死？
“一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂，有的是不敢确认，有的是找到了也买不到参比试剂。另外，缺乏做一致性评价的科研能力，缺乏人才，此外时间紧迫，临床机构出现拥堵。半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的胶着状态，很多企业也因此尚在观望。
安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经日报》采访时表示：“在规定时间内完成一致性评价的压力较大，但是我们成立了工作小组，召开了企业动员大会，搭建产学研技术合作服务平台，成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟，现在已经启动了10个品种。”
仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升，也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中，有多少是在睡大觉？在这次洗牌中，它们将永远被淘汰出局。
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