仿制药生死关将到 期限内未完成一致性评价药品将被取消
作者：佚名 来源:医药网 2016-10-21 
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“我们有120多个药品批号，列入基本药物目录的有19个，但是只有3个品种在产。所以这次我们只想做5个品种，目前启动了2个品种的一致性评价，其他就不做了。”合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对本报表示。
季俊虬说：“做一个品种的一致性评价费用是500万～1000万，如果全部都做，资金量有压力，也没有必要。有些品种没有竞争力，甚至不在产的，就不用做了，只做有竞争力的在产品种。”
“中国缺乏药品一致性评价的人才，不过他们可以委托一些科研机构来做，并不是没方法。”上述药品行业专家表示。
对专攻新药研发的合肥医工医药有限公司董事长何广卫来说，这无疑是一次机会。“为了接委托的仿制药一致性评价，我们的设备翻了一番，投入上千万。目前已经接了20多个品种进行药品一致性评价。”
仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程，不仅要解决投资巨大的问题，还要解决做什么（遴选品种）、和谁做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等）三大难题，影响因素众多，情况极其复杂。
而最让企业困惑的便是规格的变更。“原研药是药片，你仿制成制剂，连参比试剂都找不到，这是最麻烦的事情。”一位药品行业人士表示。
“很多企业纠结于如何选择参比试剂，难道你仿的谁家的药不知道吗？确实存在一个临床试验机构不足的问题，一家医院一年也就做10～20个品种，因为临床试验需要每天抽血、给药，程序比较麻烦。但是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。”上述药品行业专家表示。
目前一期临床试验的医疗机构有53家，针对一致性评价的工作量，尚有欠缺。据业内人士透露，由于所需临床医疗机构量大，下一步或许将取消临床医疗机构的GCP认证，改为备案。
上述参与仿制药一致性评价方案制定的专家认为，“谁先做谁先通过，谁将受益。未来基本药物招标会优先考虑同一品种的前三个拿到一致性评价的企业，再以后拿到将享受不到此优惠。而当前国家已经确定了不做一致性评价的品种和批号，将被取消不能再生产，这条将执行到底。”
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