中国原创药告别卖青苗时代
作者：佚名 来源:医药网 2017-1-20 
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截至2016年12月25日，10个试点地区共计165个品种（按受理号计）申报临床试验、上市申请或补充申请。
左手CRO右手CMO
“ 现在的模式是左手CRO右手CMO。” 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立说，如今借助药品上市许可人制度试点，将有效推动中国本土医患需要的创新药物的研发和上市，中国患者能更快得到安全，且价格可承受的的药物。
“ MAH试点让药物研发和生产不再“捆绑”，中国的药品生产进入“委托”时代，而这也与欧、美、日等药品产业发达通行的做法一致。” 华领医药技术（上海）有限公司创始人陈力告诉记者。该公司研发的用于治疗2型糖尿病的创新型第四代葡萄糖激酶激活剂—HMS5552目前已经进入II期临床试验，但这家公司却没有一个实验室，也没有自己的生产工厂。他们模式就是左手CRO右手CMO，全委托。
“我们的人员主要做好研发过程中的资源调配、研究质量和风险控制。”陈力说，华领医药以创纪录的最短时间获得临床试验批件并取得了数个临床试验的成功。在去年上半年，华领医药成功完成C轮5000万美元的融资，意味着这种研发模式获得了资本市场的认可。
“早在监管部门还没有开始的时候我们就已经开始研究试点。”上海市食品药品监督管理总局副局长陈尧水说，作为试点城市之一，上海市在第一时间制定形成上海的实施方案，并同步发布相关政策解读和办事指南，优化受理流程，加强企业服务。还对接国际通行做法，引入社会第三方，建立政府专项资金加保险赔付的全新风险救济模式。
“目前，上海市共收到25个申请参加试点的申报资料，涉及15个品种，其中6个品种为全球新、具有自主知识产权的一类创新药物。”上海市食品药品监督管理局局长阎祖强说，而据其中申请试点的某个生物制品企业测算，一旦实施上市许可持有人制度，将为该公司节省约5亿元人民币的建厂成本，预计产品上市时间可缩短3-4年。
试点结束后怎么办？
制药大省的江苏省也在去年出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》鼓励有条件的地区设立相关专项基金和风险担保基金，并在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持。
江苏省食品药品监督管理局药品注册处处长王宗敏告诉记者，江苏省4次召开专题座谈会，听取各方对试点工作意见，重点研究“药物临床试验风险责任承诺书”、“药品质量安全责任承诺书”等构成要素及对上市持有人的监管要求等。
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