临床研究机构认证取消带来四大利好
作者：佚名 来源:医药网 2017-10-20 
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10月8日，国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中，第一部分改革临床试验管理的第一条是临床试验机构资格认定实行备案管理，对中国临床研究而言，无疑是重大利好。
临床研究机构认证制度曾经为中国临床研究做出了巨大贡献。食药监管总局通过对机构的认证，规范了各医院的临床研究操作，为中国临床研究的从无到有奠定了基础。但是，随着临床研究的不断发展，机构认证的作用在逐渐消退。国务院颁发的这条意见，体现了我国医药事业与时俱进的精神。
实际上，美国FDA关于临床研究的政策也是在不断调整的。在经历历时20年的临床研究建设后，美国临床研究的质量和规范性已经得到了可靠的保证。在此前提下，美国FDA推出了基于风险的临床研究监查，不再强调现场监查和100%的源数据核查确认（Source Data Verification，SDV），提倡将风险分析同监查策略相结合，从效率和效果两个方面同时提高临床研究水平。
这次我国国务院颁布的深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，同样体现了我国政府的创新精神。那么，这一举措会对临床研究行业带来哪些变化呢？我们可以从临床研究操作角度来谈一下。
可选医院大幅增加
机构认证取消后，可行性研究（Feasibility Study）会得到广泛的开展。
可行性研究是临床研究的起点，是临床研究非常关键的步骤。通过可行性研究，CRO公司或申办方挑选那些对该临床研究有兴趣的研究者，为以后的顺利合作打下基础。
以前由于获得认证的机构有限，CRO或申办方往往没有其他选择。机构认证取消后，可参考美国进行的可行性研究情况，可能联系上千家医院，从这么大的数据库中进行筛选。
提高临床研究质量
机构认证取消后，可显著提高临床研究的质量。
即使是在美国，一些在大型公立医院进行的Ⅲ期临床研究，其质量和研究者配合度上也比不了小型的医院或私人诊所。
实际上，美国大多数的Ⅲ期临床研究都是在私人诊所进行的。这些私人诊所为了能够从CRO或申办方那里获得更多的临床研究项目，往往能够积极配合CRO或者申办方的要求，严格执行临床研究所要求的各项程序，保证临床研究质量。一些小的诊所也为监查员提供良好的办公条件，例如专门的房间、网络，甚至备有小吃和咖啡。因为临床研究是研究者做的，而不是监查员做的，所以，研究者将工作按要求做好，才是保证质量的关键。
在美国和加拿大，一般而言在大型公立医院进行临床研究比小型的医院或诊所困难。那里的研究者同中国的研究者一样很大牌，很难见到。
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