临床研究机构认证取消带来四大利好
作者：佚名 来源:医药网 2017-10-20 
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CRO培训机会
机构认证取消后，在对研究者的培训中，食药监管总局与CRO角色的变化。
以前机构是食药监管总局认证的，总局来培训研究者。实际上，总局是管理部门，没有培训研究者的义务。
而CRO公司才是专业的研究者培训机构。研究者不是靠GCP课程培训出来的，而是在具体的项目中，CRO公司的监查员依照GCP，公司SOP等对研究者一点一滴的要求出来的。当然，CRO公司也可以组织针对研究者的专门的培训，毕竟CRO公司是专业干这个的。因此，CRO培训的市场会迎来利好。
SMO蓬勃发展
第四点变化是各药理机构的变化。在取消机构认证以后，原来各医院的机构会变成SMO（Site Management organization，临床试验机构管理组织）。
实际上，各医院药理机构本身就是SMO，只是在获得了认证的特权以后，机构没有必要再做SMO的具体业务，只做好管理和质量核查就可以。这种特权取消以后，同国外的诊所一样，这些机构需要通过提高该医院临床研究的质量和效率来吸引申办方将临床研究放到自己的医院。
为了提高临床研究的质量并获得相应的收益，各药理机构会自己建立自己的CRC队伍。由机构成立的SMO是完全符合法律法规和GCP要求的，因为CRC（Cliinical Research Coordinator，临床研究协调员）直接隶属于机构管理。这会对现有的SMO公司构成竞争。因此，在取消机构认证以后，中国的SMO市场会得到蓬勃发展，但现有的国内大型SMO的生存空间却可能会被压缩。
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