仿制药一致性评价进展大梳理
作者：佚名 来源:医药网 2017-10-20 
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作为近年来最重要的供给侧改革政策，一致性评价工作的有效推进，将在各方参与主体，包括原研/仿制企业、药品审评审批及监管相关部门、药品使用者之间产生正和博弈或至少是零和博弈，具有深远的社会意义。
目前政策要求仿制药一致性评价品种为化学药品新注册分类实施之前批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药、原研药品地产化）。强制实施品种为2007年9月1日之前批准的基药目录里的化学仿制口服固体制剂，共289个品种，需在2018年底完成；其余品种自首家通过一致性评价之后，其他企业同品种原则上3年内完成，未完成不予以注册。实施关键环节包括“参比制剂备案（选择国家目录）-处方工艺二次开发（药学研究）-BE备案-BE试验-现场考核（省局）-药检所复核-一致性评价申报-CFDA审批”，目前来看，完成一致性评价工作整个流程大约需要20～28个月。
“289品种”评价进度摸底调研
“289品种”被要求于2018年底完成一致性评价工作。为保证评价工作顺利完成，CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研，并在国家层面以及部分省市层面公布了摸底情况。
国家层面
2017年8月21日，CFDA发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，对截至2017年5月23日全国药企289品种“不放弃、放弃、待定、开展”情况作了汇总报告。289品种整体不放弃评价率约57%，但开展评价率仅26%，预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。从具体品种数据可以看出，部分生产企业数量少且市场空间广阔的品种，企业基本都不放弃评价，如硫酸氢氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生产企业较多的品种，不放弃评价的企业约一半。暂未开展一致性评价的品种，多为CFDA未公布相关参比制剂目录的品种，如甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片。
地方实践
2017年8月2日，浙江省食品药品监督管理局公布该省制药企业上报的160个拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种的相关信息。这是全国范围内首次明确提出“拟放弃品种”。拟放弃品种出现最多的依次是头孢氨苄胶囊、诺氟沙星胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊。
2017年8月23日，安徽省食品药品监督管理局公布538个选择放弃研究的一致性评价品种，其中约91%的放弃品种为企业2013年起不在产的品种。剩余48个品种多为一致性评价竞争激烈、市场空间有限品种。典型代表有诺氟沙星胶囊、头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片等。
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