仿制药一致性评价进展大梳理
作者：佚名 来源:医药网 2017-10-20 
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目前大部分企业一致性评价工作仍处于参比制剂备案或药学评价阶段，但考虑到从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月，预计2017年末“289品种”将成为BE备案及试验开展的高峰期。截至2017年9月14日，部分抢占先机的企业已进入一致性评价申报阶段。
一致性评价申请受理启动
CDE官网首次出现CYHB175开头的受理号，意味着仿制药一致性评价申报工作正式步入正轨，开始了国家局的统一受理。可以预测随后CYHB174开头的受理号也会陆续出现，这两类受理号分别代表处方工艺有变更的和处方工艺未变更的注册申请。标志着仿制药一致性评价工作进展正式进入公开公示阶段，迈出了一大步。
99个品种BE备案
截至2017年9月21日，BE备案平台共备案99个品种，共173个品规，涉及生产企业27家。其中重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林胶囊（8家）、头孢呋辛酯（6家）。其中“289品种”有42个，88个品规。
八批参比制剂目录公布
截至9月24日，仿制药参比制剂备案5820个，已发布8批参比制剂目录共计610个。对于2018年底需完成评价的“289品种”，目前仅剩4个品种没有公布参比制剂。
面临的主要问题
1.有因核查如何开展
目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查，并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准，以及明确有因核查的豁免条件。
2.复核检验要求尚未明确
化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见稿，正式稿尚未出台，指定的法定药检所或第三方检验无参考依据。个别省所不配合检验。目前政策仍比较模糊，可自行检验复核、也可法定药检所或第三方检验，标准不统一。
3.参比制剂尚未全部公布
尚有部分品种未公布确定的参比制剂，企业不敢贸然进行一致性评价。
4.信息公开不彻底
按照政策要求，进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记，但很多企业未登记公示，导致无法了解同品种开展情况，不利于资源的合理利用，无法评估已开展的企业数量。
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