原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出
作者：佚名 来源:医药网 2017-10-27 
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近期，“两办36条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。
“‘两办36条’提到不再发放原料药文号，并实行关联审评，也指明了未来原料药将会实行DMF制度进行原料药备案，监管工作重心调整到制剂企业，强调质量责任主体，有义务对原料供应商进行审计，把控质量风险。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。
批文不再单独发放
原料药未来如何发展，一些企业也提出了困惑。深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平提到，以自己公司生产的一个产品为例，其原料十年前是600元一斤，近十年上涨到了6000元。“于是公司打算自产原料药，目前刚好建好原料药厂，打算自己提供原料药，不用原来合作的企业，对于国家提出的‘关联审批’方面，具体如何关联还不是很清楚。”
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖对此有自己的解释：“其实国家局在起草文件的时候，希望药企今后能够做到原料自产，国家局是要求做到产业全链条的管理和监管。制剂企业的原料药如果和自身产品是配套的，是产品的统一责任人，从监管层来讲，是鼓励的。未来，行业更关注的是药企如何把好原料药的关，而这也确实会对目前的原料药企业带来挑战。”
同时，行业内各种不同的意见交融，除了认为估计制剂企业自产原料药外，更有提出加剧原料药垄断的担忧。“其实，制剂企业是否自产原料药是处于商业的考虑，原料药的生产同样需要投入人力物力。另外，行业格局不会发生太大的变化，因为责任主体始终是制剂企业，但是进入原料药行业的门槛会随着质量要求的提升而升高。”
在业内人士看来，随着DMF制度今后可能在国内推行，经关联审评的原料药、及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。甚至还可以猜想，原来已经有文号的原料药在续期的时候，可能也会直接转为DMF备案，所以原料药行业的格局不会发生特别大的变化。
DMF制度何时落地？
对创新型药企来讲，原料药和制剂关联审评是利好。“原料药、辅料要和包材等都是药品不可分割的部分，美国也是这样要求的，所以政府提出‘关联审批’是可以理解的，这也是对创新总的鼓励，生产人原则上就对选用的原料药、辅料药和包材都要负责，做最终产品质量的负责人。”贝达药业股份有限公司董事长丁列明提到。
而针对不再发放原料药批文对其造成的影响，上海美雅珂生物技术有限责任公司CEO胡朝红则表示，制剂企业本来就是对自己的产品负全责，只要合作的原料药企业控制要质量就没有太大的影响。
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