原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出
作者：佚名 来源:医药网 2017-10-27 
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实际上，意见的发布，并不会改变行业对原料供应态势的变化，主要是针对原料药的管理，逐步调整现行法规，同国际接轨。
于是，DMF制度在近些年常常出现在行业人士的讨论中。在今年年初发布的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）中提到，要调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。
建立原料药备案管理显然是大势所趋，在陈昊看来，尽管目前DMF的正式文件尚未出台，但是随着“两办36条”的发布，各项细则都在抓紧制定中，也相信这一牵动制药行业关键原料变更方法的制度的出台，不会让行业等太久。他认为，未来新增的原料药按照新的DMF制度管理，原料药的管理将会从双轨制慢慢转型为DMF制度。
对于当前企业如何更换原料药厂商等细节问题，或许还需要DMF制度落地来寻找答案。
市场竞争优胜劣汰
同时，原料药企业将面临更多的挑战和竞争。
原料药不再发放批准文号之后，可减少目前原料药批文对制剂生产厂家的选择限制。以往注重出口欧美但没有报批国内原料药的原料生产厂家，只要通过国内GMP就可以成为原料药供应商。今后，原料药市场的竞争将更加市场化，进口的原料药厂也会加入竞争。
这种竞争会倒逼原料药企业对质量要求有所改变。原料药企业能否跟上监管思路的变化是一大挑战。有业内人士表示，原料药企业总体来讲对DMF制度的认识目前还不充分，能否很好转型，和制剂企业进行对接，目前还在摸索阶段。
为此，海正药业在其2017年半年报中提到，公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，努力实现由原料药为主的制药企业向综合性国际品牌制药企业的转变。
据了解，目前全球特色原料药的行业竞争出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多。
那么，究竟该如何提高质量？华海药业在过去半年里，应对质量要求提升所做的措施，加强原料药研发。其围绕新产品开发、工艺改进、CMO 业务及新技术研究等业务开展工作。公司秉承“质量源于设计”的理念，着眼于商业化生产对研发项目在安全、环保、质量、成本等方面的要求，不断完善研发平台建设，大力提升研发能力，为生产、销售及制剂业务提供了有效支撑。
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