一致性评价时间表会调整？标准会放宽？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-21 
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近日，备受关注的仿制药质量与疗效一致性评价时间表或有调整的消息在业界传得沸沸扬扬。《财新》援引国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上的相关论述表示，“药监局将调整一致性评价时间表”。
此消息并未得到来自官方的证实。但暂且不论该消息是否真实可信，有一点是可以明确的，即关于一致性评价是否延期的争论确实已经是当前业界最为关注的话题。2016年5月26日，原CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告指出，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基药目录的化学仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。而如今，距离这一“大限”已经不到半个月时间。
显然，对于绝大部分品种来说，在2018年底前如期完成一致性评价基本上已经是不可能的任务。根据CDE公布的数据以及行业研究机构的报告，截至2018年11月30日，包括289目录内和目录外品种，CDE有关仿制药一致性评价累计受理号为615个，涉及234家企业的223个品种。其中，通过一致性评价的品规总数只有121个，在289目录中的品种则更少。而根据此前CFDA公布的通知，仅在289目录中需要进行一致性评价的品种批准文号就多达17740个。
1、一致性评价将放宽标准？
事实上，早在2018年3月4日的“声音?责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会上，中国医药企业管理协会等25家行业协（学）会就联合发布了一份《关于完善仿制药一致性评价政策的建议》，其中就明确提出几点意见，包括适当放宽基本药物一致性评价完成时限，以及对非基药一致性评价设定一个原则性的完成时限等建议。
但对于企业来说，必须值得注意的是，即便一致性评价真的延期，也不意味着自己可以有所放松。从目前各地已经开展的一致性评价落地工作来看，关于一致性评价的标准要求仍然不会降低。
例如上海。9月份，上海市食品药品监督管理局就在《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》中明确提出，“对国家基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”，“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。而同样已经有类似举措的还有江西、浙江、四川等省，其已严格执行“对于已有三家通过一致性评价的产品的，暂停未通过一致性评价产品网上采购资格”的政策。
另外一个关键的地方在于，对于在限期范围内未通过一致性评价不予再注册的要求，是否会随着时限的宽限而有改变。如果一致性评价的时间给予了宽限，但企业在产品再注册之前仍未完成一致性评价，那么即便是后续产品通过了一致性评价，也只能重新申报注册，对于企业来说这绝非所期望看到的局面。
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