一致性评价时间表会调整？标准会放宽？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-21 
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另外一方面，诸如临床资源和受试者极度紧缺等客观原因并不会随着时间宽限有很大程度上的好转。
广州白云山医药集团股份有限公司、白云山制药总厂高级工程师陈红英、王健松发表在《中国临床药理学》杂志上的文章显示，目前国内有条件开展生物等效性试验的医疗机构大概是150家，而愿意承接生物等效性试验的医疗机构大概有70余家，由于每个项目都要开展空腹和餐后2组共4个周期的试验，平均每个项目至少占用病房1个月，所以一家临床医院1年内最多可开展的生物等效性试验项目不超过20个，以此计算，每年完成的项目不会超过1500个品种。而未来几年需要开展 一致性评价的批文数量多达几万件，因此临床资源争夺之战，将会在2017年至2019年达到白热化的阶段。
也正因此，重新安排一致性评价时间表，在现有的基础上适当给予宽限，或许能够在一定程度上缓解企业的燃眉之急。但从整体来看，即便是真的延期，企业仍然不能放松，尽快推进产品完成一致性评价仍然是当务之急。
除此之外，如何平衡一致性评价与如今带量采购等政策之间的关系，可能是对相关主管部门智慧的最大考验。
应该说，在如今的采购政策之下，企业是否还有花巨资去做一致性评价的动力，可能还要打上一个问号。在此前仿制药质量与疗效一致性评价的政策下，企业率先通过一致性评价，所拥有的将是与原研药相同的质量层次，对应的是更占据有利地位的定价权以及市场准入能力，市场空间是一个理想的状态。
而当前“4+7”带量采购所施行的政策，是以一致性评价为基础的单一货源承诺，这也就意味着，即便是通过了一致性评价，也仅仅是换取了进入市场的一个资质，具体谁能得到带量采购所承诺的“量”，还需要看自己的产品价格究竟下探到什么程度。花费大量时间与精力完成的一致性评价，能否在未来的市场中占据一席之地，可能是目前摆在各相关企业面前的一大问题。
2、延期或已是大势所趋
在相当长一段时间内，关于一致性评价工作是否应该延期的争论就一直存在。支持延期的人认为，在目前包括临床资源短缺、参比制剂不明确、资金投入要求高等现实困难下，2018年底前完成的要求太高，并且一旦按此执行会产生一系列后续问题；而不支持延期的人则认为，国家制定政策本身就有时间表和路线图，自然应当严格遵循，并且仿制药一致性评价本身就是优胜劣汰的过程，因此在时间上严格一些，并不构成问题。
而从当前的工作进展来看，仿制药质量与疗效一致性评价延期似乎已经是大势所趋。主要原因有三。
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