优先审评56个申请新药上市 15个已获批
作者：佚名 来源:医药网 2018-3-2 
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近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）》，截至今日，共计411个受理号拟纳入优先审评程序，其中361个已被正式纳入。在已纳入优先审评的受理号中，有97个受理号（涉及56个产品）以“新药上市”为申请事项，恒瑞、诺华、拜耳、西安杨森等均在列，26个受理号（涉及15个产品）已获批上市，你最看好哪一个？
申请“新药上市”产品，CDE“偏爱”哪一类？
自2016年1月29日至今，CDE已发布26批拟纳入优先审评程序的产品名单，共涉及411个受理号，据米内网MED审评数据库统计，截至目前为止，411个受理号中已有361个受理号通过公示被正式纳入优先审评程序，获得加速审评的资格，通过率为88%。
在361个已通过优先审评的受理号中，有97个（涉及56个产品）以“新药上市”为申请事项，恒瑞、诺华、拜耳、西安杨森、正大天晴等均在列。
从治疗类别上看，入选的产品涵盖多个类别，其中抗肿瘤与免疫调节剂以31%的比例位居首位，血液与造血系统药物以15%的比例紧接其后，全身抗感染药物、消化系统及代谢药以11%的比例并列第三，这四类药物占据所有治疗类别接近60%的比例。
在2017年11月召开的中华医学会第十四次全国放射肿瘤学学术会议上，国家癌症中心郝捷主任指出，不管在城市还是农村，肿瘤都是中国居民的主要死亡原因，而且随着人们年龄的增长，肿瘤患病率及死亡率会逐渐提升。肿瘤治疗效果差、复发率高、精准性差、副作用大是我国肿瘤的治疗现状。加强抗肿瘤新药研发已被列入“十三五”发展规划，相信在优先审评程序下，在不久的将来，将会有多个抗肿瘤新药上市造福患者。
2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）》（以下称《意见》），《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批程序。
从56个申请“新药上市”的产品入选优先审评的原因看，“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”是主要入选原因，占据64%的比例，“儿童用药”以16%的比例紧接其后，“丙型肝炎治疗药物”、“罕见病”等以5%的比例并排第三。可见CDE在选择优先审评产品时，“偏爱”具有明显临床优势，以及丙肝、儿童用药、罕见病等临床较为欠缺的产品，这也为药企研发新药提供了一定的方向指引。
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