药审改革释放新动能
作者：佚名 来源:医药网 2018-3-30 
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3月23日，《2017年度药品审评报告》一经发布，迅速在社会上引起强烈反响。通过一系列药品审评统计数据可以看出，2017年食品药品监管部门认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）文件精神，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，奋力推进药品审评审批制度改革取得新突破。
科学审评体系逐步建立
审评机制效率持续改善
“近几年药审工作取得了明显成绩，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。从药物研究、方案制定前的沟通，到整个技术审评过程中的交流，效率均比以前提高了，互动性增强。”北京大学第一医院心内科主任霍勇表示。
记者了解到，2017年，在药品审评体系建设方面，以临床价值为导向，以适应症团队审评模式为核心的科学审评工作体系逐步建立；由项目管理人制度、适应症团队审评制度、沟通交流制度、专家咨询委员会与技术争议解决制度、优先审评制度、审评信息公开制度等组成的审评制度体系逐步形成。与此同时，药审中心还组建了38个专家咨询委员会，建立起规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式，审评环节沟通和指导进一步加强，申请人满意度不断提高。
2017年，药品审评体制机制问题得到改善，实现了仿制药质量和疗效一致性评价、审评审批和备案注册申请集中受理，统一并规范了受理工作，解决了受理与技术审评分离的问题。为推动审评审批一体化，药审中心承接了临床试验等3项行政审批决定职能，极大提高了审评审批效率。实行原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）与制剂共同审评审批管理制度，逐步建立起以制剂为核心、原辅包为基础的质量管理体系，以及药品上市许可持有人承担制剂质量主体责任的责任体系。
审评审批制度改革步伐坚实
一致性评价工作获得突破
2017年10月，中办、国办印发《意见》，食品药品监管部门认真落实相关要求，改革任务迅速落地，并已取得阶段性成效。
在药品审评方面，国家食品药品监管部门积极推进改革临床试验管理、加快上市审评等19项具体改革任务；建立《中国上市药品目录集》制度，发布首批纳入目录集的药品；发布首批包含9个专利到期、终止、无效且尚无仿制药申请的药品品种清单；起草《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》《接受境外临床试验数据的技术要求》《急需药品有条件批准上市的技术指南》《药物临床试验风险控制管理办法》《药品注射剂基本技术要求》《关于调整药物临床试验审评审批的公告》《化学原料药、药用辅料及药包材共同审评审批管理办法》；修订《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》；完善《药品技术审评信息公开管理办法》；进一步探索专利链接、专利补偿、数据保护等制度。
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