药审改革释放新动能
作者：佚名 来源:医药网 2018-3-30 
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去年，国家食品药品监管部门完成首批52件一致性评价申请的审评工作，其中通过一致性评价药品共13个品种（17个品规）。备案参比制剂6028条，其中289品种备案3141条，备案企业695家。圆满完成口服固体制剂已备案参比制剂的遴选工作。截至去年年底，一致性评价生物等效性研究（BE）备案共计309条，提出可豁免体内生物等效性研究（BE）的品种82个（2批）。
国际话语权不断提升
审评科学基础重点强化
我国在国际食品药品监管领域的地位正在不断提升——2017年6月，国家食品药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员；同年7月，成立ICH工作办公室，办公室设在药审中心。
ICH工作办公室成立以来开展了一系列工作，包括密切保持对话与往来，促进双方业务良好对接，就指导原则协调议题的处理，指导原则在中国的实施、转化与培训等进行对话和磋商；派遣专家工作组（EWG）/执行工作组（IWG）36名专家参与国际指导原则协调工作；规范ICH指导原则议题处理工作，制定相关工作程序，针对ICH正在协调的27个指导原则，组织主办单位及外部协会成立26个国内专家工作组；深入研究指导原则在国内的转化实施，组织开展研讨和培训工作。
2017年，药品审评科学基础实现重点强化，审评质量体系、审评技术指导原则体系和审评信息化建设步伐加快，并与国际先进水平对标。药审中心组建由48人组成的质量管理内审员队伍，制定《药品审评质量管理规范（试行）》，首次实现中药、化药、生物制品全品种全部通过ISO9001质量管理体系认证。按照世界卫生组织（WHO）监管能力提升要求和WHO 2019国家认证标准，完成上市许可和临床试验监管两个模块的首轮自评估。起草技术指导原则53个，系统梳理国外监管机构技术指导原则515个。依托新机制、新模式，与中国中医科学院西苑医院合作完成5个中药新药临床研究指导原则的制定工作，加快完善符合中药特点的技术审评标准体系。同时，还建立了药品品种档案登记平台、原辅包登记备案数据库。
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