289个品种完成期限将至 政府激励措施频频推出
作者：佚名 来源:医药网 2018-4-20 
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4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。
仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何？将对产业带来怎样的影响？日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。
竞速闯关
“仿制药质量和疗效一致性评价是一场大规模、高投入的质量革命。”中国医药工业信息中心市场总监张修宝说，《2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录》（以下称为“289目录”）圈定289个评价品种，共涉及17740个批准文号、1817家内资企业、42家进口企业，完成这些品种的一致性评价工作需要投入近千亿元。
这场战役激战犹酣。据张修宝介绍， 289个品种以国内有生产批文的企业数量进行排名，排在第一位的复方磺胺甲公式唑片有920家企业，排在第十位的异烟肼片也有383家企业。几百家企业抢占3个名额，是进是退，对很多企业来说难以抉择。
递交参比制剂的情况直观说明企业的重视程度和竞争激烈程度。289个品种以备案参比制剂企业数量排名，即使是排在第十位的品种也有40多家企业竞争。
从完成化学药生物等效性（BE）试验的备案情况分析，目前BE备案完成418条，涉及178个品种、228家生产企业，其中，289目录内品种有82个，涉及166家企业。这反映出不少企业将重点放在了289目录以外的品种上，目的是抢占先机。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片等品种的备案数居前，说明其市场争夺十分激烈。中国医药工业信息中心相关测算显示，苯磺酸氨氯地平片市场规模在50亿元左右。
庞大的市场蛋糕将只属于产品通过一致性评价的企业，同时这些企业还将享有其他政策红利——不少地方政府以资金奖补的方式鼓励率先通过一致性评价的企业。如浙江省明确，对居于全国前三位产品通过一致性评价的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元。也有地方发文，为通过一致性评价的品种疏通医院市场渠道。如上海市医药集中招标采购事务管理所今年1月发出通知，允许通过一致性评价的品种直接挂网采购。
攻坚克难
中国医药工业信息中心首席咨询师卢敏丽认为，一致性评价已经进入攻坚阶段。此判断基于四个维度：2017年年底发布的《中国上市药品目录集》收录了131个药品203个品规，其中仿制药并不多；目前我国已经有三批共29个品规通过一致性评价；统计已发布的13批参比制剂，其中原研地产化产品的比例已占6%，企业参比制剂的可选择范围增加；从BE备案情况看，一致性评价工作正如火如荼进行。
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