289个品种完成期限将至 政府激励措施频频推出
作者：佚名 来源:医药网 2018-4-20 
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一致性评价工作体量庞大，临床资源是否足够、企业投入能否跟上，都是必须考虑的问题。各地方政府也在通过多种措施为这项工作的顺利进行扫清障碍、提供支持。
针对BE试验资源短缺问题，重庆市政府去年8月发文，规定对该市新建BE试验室的机构，可参照全市新型研发机构扶持政策，在通过BE试验室认定后一次性给予50万元补助，对承接市内药品BE试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文20万元的标准给予科技补助，补助中至少30%用于奖励或补助直接从事BE试验的工作人员。
针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足、难以独立开展一致性评价的情况，安徽省整合制药企业、高校、科研机构和技术服务单位等多方优势资源，成立了“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”。该联盟多次针对参比制剂遴选，仿制药处方工艺研究、杂质研究、溶出度研究、BE研究及数据完整性等技术问题，为企业开展专题培训。
如何在多个产品文号中进行抉择，困扰着一些中小企业。卢敏丽建议企业不必局限于289目录中的品种，而应结合自身实力，选择市场需求较大、有一定技术难度、未来具有差异化发展潜力的品种开展一致性评价，将资源分配给有潜力的品种。
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据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素的影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长。到2020年，我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。
随着一致性评价工作的深入推进，国产仿制药与进口原研药的竞争也将升级。“一致性评价工作将加速国产仿制药对原研药的进口替代，推动行业洗牌，企业进一步优胜劣汰，并逐渐衍生出具有国际竞争实力的中国企业。”张修宝说。
卢敏丽提醒企业，通过一致性评价后不能停止拼搏的脚步，可选择心血管疾病、肿瘤、代谢性疾病、呼吸系统疾病、肝炎等市场规模巨大且多被进口产品占据的领域，进行技术攻关，争取凭借低价、等效的优势替代进口产品。
4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下称《意见》），明确要促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。《意见》提出，要从及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径等方面完善支持政策，要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
对此，东诚药业集团制剂板块总经理忻红波说，国家支持仿制药行业的政策红利是实实在在的。通过一致性评价的品种能和原研药同等对待，意味着长期专注于仿制药产品研发和质量提升的企业迎来了新的发展机遇。
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