MAH试点、进入ICH、关联申报：倒逼原料药企升级提速
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-4 
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此外，根据“征求意见稿”，同一原料药生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差别的同一原料药，应当按不同登记号登记；给药途径相同、生产工艺相近，仅晶型、粒径等质控要求不同的原料药，应当在同一登记号下对不同工艺、晶型、粒径进行分类并编号。这将有利于原料药生产企业供货不同粒径控制需求的制剂企业。
ICH法规受注重
[趋势] 倒逼合作原料药厂质量升级
中国进入ICH后，原料药也要参考ICH原料药开发和制造管理原则。目前CDE的法规与规章栏目“ICH指导原则”的质量指导原则已发布了不少原料药相关的中文版，如《Q1A（R2）：新型原料药和药品的稳定性测试》《Q1B： 稳定性测试： 新型原料药和药品的光稳定性测试》《Q1D：新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计》《Q3A（R2）： 新型原料药中的杂质问题》《Q6A： 质量规格：新原料药和药品的检验程序和可接收标准：化学物质》和《Q7： 原料药GMP指南》等与原料药相关的指导原则。
ICH制度影响最大的是国内已有批文的原料药厂家，下游制剂生产企业一致性评价质量提升压力，将倒逼已合作的原料药厂家的质量体系进行升级。例如杂质谱的全面研究，包括降解杂质、遗传毒性杂质和元素杂质的研究；残留溶剂中有无应避免的溶剂，应限制的溶剂又无超过规定 PDE（the Permitted Daily Exposure，允许日接触量）；起始物料的审计与管理制度等。
关联申报“试用期”
[趋势] 欧美原料供货商将回流
截至2018年4月23日，共有2037条原料药信息备案。咸达数据V3.5整理了化学药新注册分类办法4类的申报受理号数较多的产品对应的原料药厂家备案情况后发现，除了富马酸替诺福韦二吡呋酯片原研厂家香港吉立亚科学有限公司备案的原料药状态为“已有上市制剂使用该原料”，新4类的其他制剂对应的原料药暂无“单独申报且已通过技术审评的原料，尚未与制剂进行共同审评”或“已登记但尚未通过技术审评的原料，正在与关联制剂共同审评”状态，个别产品为“已登记但尚未通过技术审评的原料，尚无关联制剂申报”状态。由此可见，原料药和制剂的关联情况暂不能从数据库中获悉。
一直致力于欧美市场的中国原料药生产厂家，以往由于价格和注册法规的原因，绝少供货国内生产厂家。关联审评政策出台后，由于一致性评价的刚性需求，这些企业有可能回流国内参与原料药市场的竞争。制剂企业在选择此类企业的时候，需要了解过往现场核查中主要发现了哪些缺陷，还要了解国内外注册法规要求的不同点，例如国内原料药CTD文件要求原料药也要做包材相容性的研究。
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