MAH试点、进入ICH、关联申报：倒逼原料药企升级提速
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-4 
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为了保证一致性评价的注册进度，制剂企业选择原料药厂家时，会选择在美国有DMF、欧盟CEP申请，并且通过欧美GMP认证和现场核查的生产厂家。目前供货的主要有欧洲、印度和中国的生产企业。
过了一致性评价后，制剂上市许可持有人更换原料药生产企业是否还需要重新做生物等效性试验法规暂未明确。根据欧美的法规，制剂上市许可持有人根据其对原料药的标准重新选择经济性更好的原料药企业只需要做三批验证即可。关联申报制度下，原料药备案平台中“已有上市制剂使用该原料”对应的非原研厂家的原料药生产商就可以参与原料药供应竞争，以往国内由于生产批件所造成的原料药垄断情形会减少，相应地，技术壁垒和专利所导致的市场供应不足将会越来越多出现。
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