医疗器械临床试验管理制度改革提速 转化尚需耐心
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-18 
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近日，由国家医疗器械产业技术创新联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“2018医疗器械临床试验研讨会”在北京举办，来自医疗器械监管机构、临床试验机构、医疗器械企业及咨询机构的专家和从业人员，就医疗器械临床试验管理制度改革带来的机遇与挑战进行了交流和分享。
记者在采访中了解到，此次研讨会只是医疗器械临床试验研讨热潮的一个缩影，近期业内对临床试验高度关注，均源于国家层面一系列利好政策的拉动。
制度松绑
破解临床资源难题
2017年以来，医疗器械行业法规和指导性文件密集出台。其中，中办、国办于2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），明确提出临床试验机构资格认定实行备案管理、接受境外临床试验数据、严肃查处数据造假行为等8项临床试验管理改革措施，被业内誉为是对我国医疗器械临床试验影响最大的一份文件。
为落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，国家药品监管部门也陆续发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等配套文件。
国家医疗器械注册部门相关人士在本次研讨会上发言中透露，长期以来，我国医疗器械临床试验机构一直借用药物临床试验机构来进行临床试验。截至2017年10月，具有药物临床试验机构资格的医疗机构只有600多家，且大部分集中在三甲医院，不能满足医疗器械临床试验需求。在三甲医院门诊压力较大的情况下，一些风险级别不高的医疗器械，进入三甲医院进行临床试验也不现实。随着《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的发布，将医疗器械临床试验机构的资质放宽至二甲医院，仅要求需进行临床试验审批的第三类医疗器械，由三甲医院承担临床试验，有望解决医疗器械临床试验机构资源稀缺的难题。
截至2018年4月底，已有87家医疗机构完成备案，其中65家为原药物临床试验基地，22家为新增医疗器械临床试验机构。未来仍会有相当一部分从未开展过药物及医疗器械临床试验的医疗机构，通过备案的方式加入这一行业。
细处着手
推动行业转型升级
2017年7月31日，国家药品监管部门对《医疗器械临床试验质量管理规范》相关问题进行解读。
2018年1月，国家药品监管部门首次发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，对中国医疗器械临床试验给出科学指引。
3月29日，医疗器械技术审评中心在北京举办医疗器械临床试验指导原则公益培训班，就医疗器械企业如何依法依规开展临床试验和高质量地完成注册申报工作进行专题授课。
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