医疗器械临床试验管理制度改革提速 转化尚需耐心
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-18 
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4月18日，国家药品监管部门再次对《医疗器械临床试验质量管理规范》相关问题进行解读。
4月26日，医疗器械技术审评中心在其微信公众号“中国器审”开辟“医疗器械临床试验答疑”专栏，对培训期间收集到的代表性问题陆续进行答疑。
记者梳理发现，其实药品监管部门一直都在关注《医疗器械临床试验质量管理规范》执行过程中存在的问题，并从细微之处着手，推动医疗器械行业发展。根据《创新意见》等有关文件要求，国家药品监管部门除了在正面引导申办方、医疗机构规范进行医疗器械临床试验外，也积极组织对临床试验数据的真实性进行抽查。统计显示，2017年，国家药品监管部门共抽查19个临床试验项目，发现3个项目不合格，分别给予公开信息和不予注册的处理。
齐腾医药?科文斯公司亚太区业务总监邓晓宇认为，以临床试验质量管理为抓手的一系列监管举措，有利于提升生产企业的研发能力，进而培育具有国际竞争力的民族企业，推动医疗器械行业转型升级。“未来，期待更多中国企业开展全球多中心临床试验，以平等的姿态踏上国际舞台。”
政策变现
尚需各方共同努力
在一系列利好政策的影响下，医疗器械临床试验管理的“春天”似乎也已到来。不过，广州九泰药械技术有限公司总经理李强提醒说：“政策要变现为红利，还有一些具体问题需要解决。比如，进一步提高医疗机构参与医疗器械临床试验的热情，解决医疗器械专业人才短缺的问题等。”
按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定，备案制自2018年1月1日起施行。为保证临床试验工作的持续性，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验，但自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者只能选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。目前，距离过渡期结束还有约半年时间，而备案医疗机构的数量和现实需求仍有差距。
“这可能与部分医疗机构参与热情不高有关。”李强举例说，每个肺癌患者只能参加一项临床试验。如果参加了医疗器械临床试验，就不能再参加药物临床试验。而在目前，医疗器械临床试验的研究者费用仅为药物临床试验的一半左右。“所以，医疗机构更愿意关注费用相对较高的药物临床试验，以及少数技术领先的前沿产品（药品和医疗器械），而不愿意承接那些技术含量较低、费用相对较少的医疗器械临床试验项目。”
此外，由于医疗器械临床试验涉及器械、统计、检测、临床医学、临床流行病学、循证医学等多学科，有时难免存在统计人员只讲统计、检测人员只讲检测的弊端。因此，加大医疗器械专业人才的培养显得尤为迫切，而人才的培养和政策的转化都需要时间。可喜的是，目前上海健康医学院已经建立了本科医疗器械管理专业，哈尔滨医科大学、广东医科大学、广州医科大学、南方医科大学、滨州医学院等医学高校也已设立生物统计本科专业。
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