化学药行业发展概述
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-18 
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大宗原料药行业格局相对成熟，已经趋于成本和效率的竞争，在细分领域形成了头部企业明显领先的现象，特别是抗生素和维生素领域已经形成寡头局面，不但占据国内主要市场，同时大量出口国外。
特色原料药供给仿制药企业，相比大宗原料药相对细分，也存在大量出口欧美的国内企业，与印度共同构成了欧美特色原料药的主要来源。
专利原料药门槛比较高，需要有技术和质量保障，更需要有国际化团队，因为专利原料药在企业研发的过程中就要参与其中，而创新药的主战场还是在欧美。目前专利原料药主要还分布在欧洲，尽管专利原料药的在数量上的占比并不是很高，但销售额的占比却不低，因其门槛享受着高于大宗、特色原料药的毛利率。
仿制药
国内传统的制剂公司都是从仿制药起家，到目前来说也是仿制药占主体，多数企业还是以仿制药的利润来支撑创新药的投入。受国内制度和行业国情的方面的影响国内仿制药企业享受了高于国外同行的毛利率。同时也使得国内仿制药发展缓慢，创新动力不足，国外原研药长期享受超国民待遇，缺乏优质的替代品。
创新药
国内创新药品种主要分布于化学药，与国际巨头化药、生物药并举存在差距。根据IMS统计，2015年全球创新药市场规模近6000亿美元，但我国占据的市场不足100亿美元。上市的创新药也多为Me-too药物，缺乏首创药（First-in-class）。
国内众多企业从不同的路线走上了创新药的道路，有代表性的有三类。一类是传统的仿制药企业经过资金和技术积累逐渐转向创新药，这类企业研发管线相对丰富，各方面积累较多，代表性企业有恒瑞与医药、中国生物制药等。第二类是通过并购新兴新药研发机构切入创新药领域，代表企业有复星医药、亿帆医药。这类企业原有业务盈利性好，转型意愿强。第三类是通过资本筹集创新药研发资金，集合创始团队研发优势快速进入创新药领域。这类企业研究管线比较集中，有利于发挥技术优势，降低风险。
3、行业现状产生的原因
原料药国内发展相对成熟，，这与国际分工，产业转移有关，也与国内成本优势相关。国内企业很好的利用比较优势承接了国际转移原料药产业。
仿制药和创新药相对落后的原因可以从以下方面去寻找。
过去的医药市场，特别是2015年以前。1）漫长的审评审批，2）过度的市场保护，3）市场准入的滞后，仿制药先行者往往可以构筑较强的壁垒，获得较强的先发优势。以原来的首仿药为例，2014年及之前的审评时间均在3年左右的时间。除了审评滞后，修订之前的2017版《药品注册管理法》中还规定首仿药物有4年新药监测期，未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请，这就意味着上述仿制药一旦获批，将在相当长的时间内获得推广和市场准入的优势。
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