化学药行业发展概述
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-18 
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而在市场准入环节，此前由于多数药品招标以基药目录/医保目录修订为前提，两次修订之间长达5-6年，之间新获批上市的仿制药往往无法获得市场准入的资质，并且国内的药品招标采购此前多数以省为单位进行，碎片化的操作也制约了全国招标采购的进度，也在一定程度上制约了后进入者对先行者的竞争。
而反观美国市场，由于审评资源相对比较充足，审评进度较国内显著加快。并且针对第一个挑战专利成功上市的品种仅给予180天的独占期，实现了鼓励仿制药研发和降低药品价格的均衡考虑。而药品一旦获批上市，由于不存在类似于国内的药品招标等政策，往往可以实现快速的放量，先行者相对于后进入者的领先优势较国内明显缩小。
创新药的审评审批比仿制药更加严格，在各个阶段受到的延迟比仿制药更加严重，所以上述原因也是创新药发展缓慢的原因。仿制药企业因行政制约延缓了竞争者的进入，享受高毛利率，减弱了企业做创新药的动力；药品销售模式也导致销售费用的产出率明显高于研发费用的产出率，也诱导企业在投入方面轻研发重营销。
4、国际经验
仿制药保障成熟用药供给，创新药满足新的健康需求。但两者之间也存在一定的竞争关系，鼓励创新和控制医药费用之间存在一定的政策权衡。如何把握政策的平衡度是世界各国共同面对的难题。从美国和日本来看，都在控制医疗费用的背景下加速仿制药供给，鼓励仿制药的使用。对于缩减医疗费用过快上涨，减轻财政压力功不可没。
美国的《Hatch-Waxman法案》（俗称《仿制药法》）于1984年9月由美国国会签署通过，自1984年11月起正式实施，该法案创造了仿制药的现代审批体系。此后，美国仿制药行业进入了高速发展阶段，仿制药销售量占总处方量的比例不断上升，仿制药处方量占总处方量的比例从上世纪80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新药研发难度的增加和美国政府对使用仿制药的提倡，这一比例持续增加。2016年，仿制药处方占总处方量的90%，专利药处方占总处方量的10%；从金额来看，仿制药用药金额占药物总销售额的20%，专利药用药金额占药物销售额的80%。
《仿制药法案》及其修正条款，平衡了创新药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾，为仿制药在新药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据，这在很大程度上缩减了仿制药进入市场所需的时间，有效地激发了仿制药公司的积极性。叠加后来的首仿药180独占期制度，直接形成了美国创新药到期后的专利悬崖现象。表现为专利严格保护，到期后大量仿制药进入，药品价格迅速下降，原研药销量、价格都出现断崖式下跌。与此同时，美国仿制药替代大大节约了医疗开支，提高了医疗资金使用效率。
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