医保目录调整在即 上市药企追捧儿童药
作者：医药网 来源:医药网 2019-3-21 
打印内容
据了解，双黄连注射剂和柴胡注射液均在2017年医保药品目录中。业内人士表示，儿童用药安全问题主要由于研发及市场方面的原因。
一方面，儿童用药研发难度大，儿童病人群可分为不同的年龄层次，需要分别进行临床试验，儿童药品针对的疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度，且儿童药品临床试验的病人招募难度较大，从而增加了研发成本。另一方面，儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高，学术推广等市场活动的投入较大，费用较高，且我国对儿童用药尚无专门的管理。
原国家食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人在接受媒体采访时表示，监管政策都是以人为核心，为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格，就是为了让医生、患者在用药时一目了然。
很多产品已经上市多年，如果在上市后监测到不良反应，在修改说明书时必须全部说明。事实上，中成药生产企业也应该负起责任来，规格规范这一步其实还迈得相对容易些，对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目的补充还要做很多工作。
截至目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号