创新药专利权补偿期延至五年，本土药企亟需补短板
作者：医药网 来源:医药网 2020-10-30 
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“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
10月18日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议在完成了对专利法修改后，经授权发布的新《专利法》第四十二条明定了这款影响医药行业创新的关键内容。前不久，国家药监局、国家知识产权局就《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》征求意见。与此同时，专利强制许可制度也在大力推进。国办20号文要求“明确药品专利实施强制许可路径：具备实施强制许可条件的单位或个人可依法提出强制许可请求”。可见，国家保护真正的药物创新，推动仿制药高质量发展的立法目的日渐达成。
业界认为，中国创新药在某些疾病领域相继出现从0到1的重大突破，完善相关法律法规志在保护有价值的创新，未来原创专利药获得保护期延长的加持，而创新水平不足的药品专利，即使获得了注册也无法起到护城河的作用，很有可能会被专利挑战所击退。换句话说，一场专利攻防战已然打响。
五年补偿期意味着什么？
带量采购、一致性评价、医保控费等产业政策正在重塑整个医药市场，通过压缩仿制药市场空间，创新药迎来了分食市场的机会。若创新企业能拿出真正的first-in-class或me-better药物，相应获得的十多年上市保护销售期就是大利好。
中国医药行业最近这两年突飞猛进。去年，百济神州BTK抑制剂泽布替尼在美获批上市，改写了中国抗癌药“只进不出”的历史。随后其PD-1替雷利珠单抗注射液获中国国家药监局的上市批准。小分子药物中，一类创新药本维莫德也是可圈可点。仅2020年上半年，就有484项新药临床首次公示。9月份，国内60个新药获临床试验默示许可。随着国内创新药物品种的不断增多，技术保护成为了诸多研发主体亟待解决的问题。
而这一点国内企业过去往往较为薄弱。就新药而言，若没能及时进行专利布局，其创新成果将会大打折扣，甚至是面临毁灭性打击。
由于创新药开发周期长，需经过分子筛选、药学研究、1-3期临床、上市申请等过程才能获批，企业在充分平衡早期申请（上市后保护期限较短）及晚期申请（技术泄露风险高）的利弊后，通常化合物专利在一期临床试验启动前提出申请。专利权生效从授权日开始计算，保护期限一般为20年。而药物待真正上市后，实际的保护期限仅剩下10年左右。
为弥补审批及临床数据收集延误时间给创新药带来的损失，美国的《药品价格竞争和专利期修正案》规定可将专利药专利保护期延长5年。同时，又向在诉讼中成功挑战品牌药专利的仿制药授予180天的独占期。通过对“独占期”这一政策工具的巧妙运用，以很低的政策成本换来了对仿制药的巨大刺激。欧盟专利法也有相似的保护制度。目前，国内对保护药物创新几乎与国际同步。尽管药审改革后，新药上市周期大大缩短，但对于激烈的新药竞争来说保护期延长就意味着市场竞争力的延长。
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