创新药专利权补偿期延至五年，本土药企亟需补短板
作者：医药网 来源:医药网 2020-10-30 
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跨国药企就特别善于通过专利保护延长产品的生命周期。重磅降血脂药立普妥1986年5月30日申请的美国专利，保护了含有其通式化合物及其药学上可接受的内酯水解盐，正常到期时间为2006年5月30日，经过专利延长申请，保护期延长至2009年9月24日。其申请的后续专利则保护了阿托伐他汀及其钙盐，失效期为2010年12月28日。由于符合儿科用药6个月的市场独占期规定，专利期延长半年，实际过期日为2011 年6 月28日，在专利期内这款药取得1250亿美元的销售额。
我国已建立了与国际接轨的知识产权制度，企业在创新能力上有了长足的提升，知识产权保护意识也在不断增强。如2017年百济神州将自主研发药物专利许可给新基公司，获取2.63亿美元的许可费。类似这样的模式，国内很多初创企业在研发投入极大的情况下，很多都是靠着强大的自主研发能力、完备的知识产权保护和高段位的知识产权运营才孵化、成长起来的。
创新药专利布局策略是关键
事实上，中国受客观因素所致，在专利领域早已吃过不少亏。
当年，青蒿素抗疟成果卓著，可是由于当时我国尚未建立专利制度，而不得已选择以论文的形式公开，虽造福了全球疟疾患者，但这样的成果未能在专利这一块创造经济价值；我国自主开发的在白血病等肿瘤疾病治疗上效果非凡的三氧化二砷注射液因专利策略失利，致使海外公司对这一成果在全球抢先布局，还丧失了其进一步研究和推广的先机。
反观跨国药企的发展历程，不难发现，专利布局大有文章。首先是化合物专利，而晶型专利的重要性仅次于化合物专利，是阻挡仿制药上市的第一、二道防线。
如对多晶型药物，原研药除在药品获批前申请晶型专利，还会在上市后积极开发优势晶型，申请新晶型专利。伊马替尼是具有多种晶型的，采用β晶型在2001年批准上市，原研药先后公开该化合物的α、β、F、G、H、I、K、δ、ε和非晶型形态，且阐述了β晶型为最稳定晶型，其他晶型在常温下，尤其在有水、醇、酮存在时易转变为β晶型。β晶型1998年7月16日申请专利，其δ和ε晶形2006年8月24日申请专利，而F、G、H、I和K晶形同年11月23日申请专利。通过这一专利策略，原研药在专利到期的情况下2019年仍实现了全球近13亿美元的销售规模。
面对这一巨大市场，国内企业也在专利上下功夫。石药欧意自主研发出了与β晶型相比更稳定的新晶型M晶型，并绕开了原研药的专利保护，且在2014年申请专利保护，这是国内产品实施专利防守反击的经典案例。今年，其甲磺酸伊马替尼片已通过一致性评价。此外还有豪森、正大天晴的国产伊马替尼在带量采购争夺战中上位。
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