国采常态化 下半场紧盯药品全生命周期质量管理
作者：医药经济报 来源:医药经济报 2020-9-11 
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医药网9月22日讯 经过三批四轮的摸索，国家带量采购（简称“国采”）进入全新阶段。
在北京、上海、江苏、云南等多省市陆续开始挂网交易第三批国采中选品种后，国家医保局9月10日召开药品和高值医用耗材国采座谈会。会议充分肯定了国采取得的成效，强调要坚定不移推进，同时指出接下来将重点加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题“零容忍”。
从“4+7”时六毛二的恩替卡韦到最新批次中选的二甲双胍、卡托普利等品种将国采带入“一分钱”时代，随着其他省份的跟进及应采尽采的制度安排，保障中选品种的质量、防范供应风险成为各界关心的焦点。为此，国家药监局要求在年底前实现国采品种全过程的可追溯。9月16日，国家医保局发文，年底前将建立价格和招标采购的信用评价和激励惩戒措施。这一系列举措传递出重要信息：保障国采品种质量将是下半场的重中之重。
大品种市场压缩 格局重塑
8月24日，上海联采办发布第三批国采中选结果，除拉米夫定流标外，其余55个通用名品种成功中标，中选品规191个。对比前四次国采的中选结果，新一批国采结果平均降价幅度超过70%，远高于“4+7”平均降幅52%，扩围后的59%和53%，且盐酸美金刚降幅高达98.72%，降幅超过90%的产品多达30多个。
“国采是大势，药企应抓住产业链重组、产品链上下游联合寻找新机会。”中国医药企业管理协会荣誉会长于明德日前表示，协会对139家不同层面的药企开展问卷调查，调整生产经营的企业占79.86%。医药企业加速产业结构调整，很重要的一个影响因素就是国采的持续推进。但他同时提醒，目前国采单一企业中标多省，并规定市场比例，会不会有供给风险？需要时间来检验。若出现竞标价格明显偏低，甚至低于成本价，会否存在质量安全问题？接下来，保障好国采品种的供给质量必须进行综合评价。
毫无疑问，带量采购常态化正在将市场的挤出效应不断放大。据中国化学制药工业协会特邀副会长张自然博士剖析，“‘4+7’试点时涉及的市场规模为77亿元，实际中标采购规模19亿元，初略计算压缩市场空间约58亿元。之后逐渐增大，第二批国采涉及市场规模88亿元，招标结果实际采购规模22亿元，压缩60多亿元。第三批涉及市场规模高达226亿元，实际采购额仅剩30多亿元，压缩近200亿元。”他判断，集采品种越来越多，市场规模压缩会越来越大。
而这种压缩，首先会体现在临床用量大的品种上。若要说竞争之激烈程度，非二甲双胍莫属。这个报量达46.6亿片的品种，占总体报量的23.3%，且过评产品数量多，竞争最为激烈。其中报价以分为单位的还不止一家，中选企业多达15家。值得注意的是，2019年二甲双胍市场份额TOP10厂家均未中标这轮国采，随着过评产品的不断增加，很快二甲双胍的竞争格局将会乾坤大挪移。
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