国采常态化 下半场紧盯药品全生命周期质量管理
作者：医药经济报 来源:医药经济报 2020-9-11 
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事实上，西地那非以2.08元/片的价格独家中标也将抗ED市场搅得暗涌重重。米内网数据显示，2019年西地那非全国零售市场规模为23.7亿元，而医院市场只有1.2亿元。广东率先实行医院与药店同步报量。从报量看，广东药店报量金额最大的是西地那非片，其药店报量是医院的1522倍。有市场人士说，“等集采落地后，西地那非的市场将要巨变，目前几大主力产品将面临生死考验。”
如果看单品，阿哌沙班、奥氮平、非那雄胺、卡托普利、美金刚、孟鲁司特、托法替布等临床用量较大的品种都会进行市场重构。该市场人士称，“即便中标也是多家分蛋糕，目前国采的影响正逐渐脱敏，行业洗牌将进入深水区。”
政策联动防范供应风险
尽管第三批国采中标的190多个品规，超过130个来自产业链较齐全的制药百强企业，然而各地省内、省际间药价联动加强，国采常态化后，是否会出现低价竞争带来的药品质量风险？业内仍有担忧，这也正是国家强调质量监管的必要性之所在。
一位不愿具名的资深医保专家表示：“强化战略性购买旨在综合运用监测预警、成本调查、信用评价、暂停挂网等措施引导企业合理定价。可医保部门自身无法对不合理报价等行为进行调查、定性和查处。因此，需积极推动部门整体合作，探索与法院、税务、市场监管等部门建立政策联动机制。”
近年部分临床畅销大品种短缺、断供新闻不时曝出，受到广泛关注。复方丹参片等事件也让各界心有余悸。即便是中选的国采品种，关注用药安全也不容懈怠。以惠及上亿高血压患者的缬沙坦为例，目前5家企业中标，但充分评估其亚硝胺类杂质的风险，并将之控制在安全限度以下是这些企业仍需面对的科学性考题。
沙坦类降压药的作用在于血管紧张素Ⅱ受体，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统更加充分，临床上应用广泛。自2018年缬沙坦杂质事件发生后，亚硝胺类杂质的影响已陆续波及沙坦类药物。从化学反应的角度看，化学合成出现杂质不可避免，企业需在化学合成时通过工艺研究、改造尽最大限度加以避免。不过，临床专家认为，“市场准入标准重在看价格的合理形成，而临床评价根据药物经济学则侧重关注用药安全及临床治疗获益，如何平衡两者非常重要。抛开价格因素，缬沙坦原研产品更具质量优势，这就带来了一个时代考题：我们追求的是价格还是价值的体现？”她称，未来国采也好，谈判药品也罢，在做临床效益风险评估时不可忽略的不确定性应该被考量。
5月8日，CDE发文就化药中亚硝胺类杂质研究提供指导。药品上市许可持有人/药品生产企业切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理。据米内网数据统计，在降压药市场，缬沙坦2019年在城市公立医院、城市社区、乡镇卫生院的年度销售总额为49.6亿元，其中诺华的缬沙坦占53.14%的市场份额，常州四药占15.09%，海南皇隆制药占7.34%，桂林华信制药占7.2%，华润赛科药业占6.96%。
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