MAH制度下 CMO企业如何高速发展？
作者：医药网 来源:医药网 2021-3-5 
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如果从2016年6月6日作为试点日开始计算，药品上市许可持有人制度在国内已经试点将近五年了，2017年底医疗器械MAH制度在上海试点开始，至今也有三年多时间。药品和医疗器械MAH制度也分别在2019年和2020年全国范围内推广实行。
一、MAH制度的背景和优势
在美国和欧洲各国，药品注册一开始就是MAH制度；日本跟我们国家类似，是2004年开始MAH制度，以前也是上市和生产许可捆绑式管理。在这种“捆绑式”模式下，我国研发缺乏创新力，药品安全无法全面保障，与此同时，厂建设施过剩，大量僵尸文号，研发机构“卖青苗”等现象屡见不鲜，这大大影响了我国制药行业的创新发展。
而实行MAH制度之后，一些优势显而易见：
1.促进药物创新，提升竞争能力：鼓励研发机构和科研人员从事药物创新，取得药品上市许可，将改变原制度下科研人员只能“卖青苗”的局面。同时，研发单位或者科研人员可以通过委托生产将药品迅速产业化，而避免投资建厂成本高、周期长等痛点。
2.落实企业责任，强化全程管理：持有人对药品质量的全生命周期负责，这种明确而严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到医院”管理责任的全面落实，而非只关注研发环节。
3.优化资源配置和产业分工：众多药品生产厂家中，生产规模5000万元以下的企业占60%以上。因缺乏研发创新能力，导致产能过剩、资源浪费的情况。持有人制度下，缺乏创新能力的生产企业和研发机构可以共赢发展，从而解决大量小企业的困境，药品产业将快速进入分化与重组的时期，药品产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快。
二、MAH政策对CMO厂商的影响
以往在药品委托生产未被允许的情况下，国内部分CMO承接跨国药企未在我国上市药品的生产订单，另一部分则与委托方合作生产内销药品，而国内巨大的制药需求难以利用。现在门打开了，MAH制度使得国内的CMO合法化、规范化，持有人的利益能得到保障，代工企业得到更大的发展，也更有利于保障药品质量和民众用药安全。
另外，促使CMO行业不断向上游CRO领域延伸。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节研究、工艺流程整体布局，增强客户黏性。CDMO模式是CMO行业最终战略方向。在激烈的市场竞争中，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据分析，传统CMO厂商中会逐渐涌现一批高端药物定制生产商（CDMO）。
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