读懂药品专利链接制度！抢占仿制药市场机不可失
作者：医药网 来源:医药网 2022-4-8 
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药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品，也是知识产权冲突的集中领域之一。在我国之前，美国、加拿大、欧盟、韩国等均建立了行之有效的药品专利链接制度，日本也建立了类似的新药复审制度。
各国制度框架有一定类似性，但也存在差异，且对化学药和生物药的处理方式不同。这是由各国国情，特别是由各国自身创新药与仿制药产业的发展程度、医药市场特点、司法、行政及医保体系的特点等所决定的。
一般来说，药品专利保护体系除了药品专利链接制度外，还包括橙皮书制度、专利保护期延长、实验数据保护等配套制度，在本文中我们将着重对药品专利链接制度进行解读。
药品专利链接制度解读
2020年10月新《专利法》和2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的实施为新药交易制造了新的法律监管环境，药品专利链接（Drug Patent Linkage），是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药（创新药）的专利“链接”起来，在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。
药品专利链接是包含连接药品上市申请审批程序与专利权确权程序及纠纷解决策略的一系列制度，涉及药物监管部门、专利行政部门及司法部门等之间的复杂协作体系。
建立药品专利链接制度的目的在于，在仿制药的上市审批期间确认原创新药专利的有效性，和/或相关仿制药的技术方案是否落入原创新药专利的保护范围，从而在仿制药上市之前解决可能存在的专利侵权纠纷。由此既主动避免了仿制药在上市后侵犯专利原创新药的商业利益，从而打击原研药企长期研发的积极性，又防止了仿制药上市销售、使用后陷入了侵权纠纷而无法继续供应患者，导致对公众利益的损害。
国家知识产权局制定印发的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市原研药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。
根据规定，专利权人或者利害关系人若对四类专利声明有异议，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。若错过45天期限，药监局将不会对化学仿制药注册申请设置9个月等待期。对于首个挑战4.1类成功且首仿上市的药品，给予12个月独占期激励，这将使一些原研药受到挑战。
国内药企对药品专利链接制度的实践
自2021年7月初药品专利链接制度拉开序幕以来，有多种药品被发起4.1类挑战，发起专利挑战的仿制药上市申请人包括正大天晴、齐鲁制药、石药集团、豪森药业等多家国内药企。
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