避免扎堆式研发 我国创新药企变中求进
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-6-16 
打印内容
5月26日，创新药企传奇生物的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）免疫治疗药物西达基奥仑赛继在美国上市后，又在欧盟获附条件上市许可。就在前两天，美国食品药品管理局（FDA）正式批准Dermavant Sciences开发的Tapinarof乳膏上市。Tapinarof中文名为本维莫德，该产品于2019年在中国获批上市，上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。2018年，Dermavant Sciences获得该产品大中华区以外的市场开发权。
这些是我国创新药走向国际市场的缩影。从公开信息来看，近年来，我国创新药企在加码研发差异化、开拓海外市场、合理控制成本等方面持续发力，积极寻找未来增长的确定性机会。
差异化创新拒绝“内卷”
6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。
研发“内卷”导致竞争加剧，市场回报明显降低。以PD-1抗体药物注射用卡瑞利珠单抗为例，2020年该产品医保谈判中标价格约为每瓶19800元，2021年随着赛帕利单抗、派安普利单抗等PD-1抗体药物获批，同时受医保谈判等因素影响，该产品医保谈判中标价格下调至每瓶2928元，降幅超85%。
或许正是因为这一点，一些创新药企主动从研发同质化严重的赛道撤出。2021年3月，百奥泰发布公告称，受PD-1抗体药物市场竞争日趋激烈影响，产品研发成本及商业化风险加剧，公司宣布终止PD-1单抗药物BAT1306的Ⅱ期临床研发。
与此同时，一些创新药企选择布局差异化创新。选择新的靶点或新的适应症是实现差异化创新的选择之一。从上市公司公开信息来看，百济神州、恒瑞医药、君实生物等均将新靶点的研究作为药物研发重点。百济神州2021年年报显示，公司TIGIT（T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白）、OX40（肿瘤坏死因子受体超家族成员4）等新靶点药物临床试验进展顺利。PharmSnap数据库显示，截至5月25日，全球获批上市的TIGIT、OX40相关药物仅有47个和35个，我国TIGIT、OX40相关药物临床试验仅有81项和12项。
更优的给药方式、更好的治疗效果也是创新药企选择的差异化突破点。2021年11月底，由康宁杰瑞、思路迪医药和先声药业共同开发的全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液顺利获批上市。得益于纳米剂型，该药将给药时长从传统静脉注射的0.5～2小时缩短至30秒内。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号